Cipla はモバイル品質のソフトウェアで 100% GMP 文書準拠を達成

86 か国で事業を展開する世界的な製薬会社である Cipla Limited は、製造施設で繰り返し発生する課題に直面していました。GMP コンプライアンス チームは、紙ベースのプロセスと汎用モバイル アプリに依存して、コンプライアンスの観察結果を取得して文書化していました。 構造化された規制されたシステムがなければ、写真には適切な監査証跡、メタデータ、承認ワークフローが欠如しており、規制検査中に潜在的なリスクが生じていました。

AmpleLogic の Secure Snap プラットフォームは、このギャップに対処するために導入されました。 このソリューションにより、Cipla の品質チームは、逸脱記録、CAPA ワークフロー、検査チェックリストに直接リンクされた GMP 準拠の写真を撮影するための専用モバイル アプリを提供しました。 すべての写真には自動的にタイムスタンプが付けられ、地理的タグが付けられ、関連する GMP 活動にリンクされるため、観察から終了までの完全なトレーサビリティが保証されます。

ロールアウトはインドの複数の製造拠点にまたがり、役割ベースのアクセスにより、権限のある担当者のみがコンプライアンス文書を取得、レビュー、承認できるようになりました。 Cipla の既存の品質管理システムとの統合により、シームレスなデータ フローが可能になり、手動で画像を転送したりコンテキスト情報を再入力したりする必要がなくなりました。

その結果、GMP 文書の品質とコンプライアンスへの対応力が大幅に向上しました。 検査官は監査中に包括的で改ざんが明らかな写真記録に注目し、品質チームは文書関連の観察が大幅に減少したと報告しました。 Cipla は、展開されているすべてのサイトでモバイル GMP 文書準拠を 100% 達成し、医薬品製造における視覚的な準拠管理の新しい標準を確立しました。