プロクター・アンド・ギャンブル、21 CFR Part 11 電子日誌で 100% ペーパーレス化

プロクター・アンド・ギャンブルは世界最大の消費財企業の 1 つで、パーソナルケア、家庭用品、健康、ベビー用品にわたる数百の信頼できるブランドを製造しています。 GMP 規制の製造施設では、装置の使用状況、洗浄活動、環境モニタリング、プロセス パラメーターを記録するために紙ベースのログブックが広範囲に使用されており、毎日何千もの紙の記録が作成され、ファイルに保存、確認、保存する必要がありました。

AmpleLogic の eLogbook プラットフォームは、P&G の紙のログブックを完全に自動化された 21 CFR Part 11 準拠の電子システムに置き換えるために実装されました。 導入では、複数の製品ラインにわたる機器ログブック、エリアログブック、清掃記録、環境モニタリングログが対象となりました。 各ログブック タイプは、特定の使用例に応じて、適切なフィールド、制限、承認ワークフローを使用して構成されています。

電子システムはリアルタイムのデータ入力を強制し、バックデートを防止し、同時記録を保証します。これは、紙のシステムでは確実に実行できない ALCOA+ の重要な原則です。 自動制限チェックでは、範囲外のエントリにフラグが付けられたことがすぐにチェックされ、パラメータが許容可能なしきい値を超えた場合に逸脱ワークフローがトリガーされます。 電子署名は、手書き署名を生体認証レベルの認証に置き換えました。

P&G は、導入サイトで完全にペーパーレスのログブック運用を実現し、物理的なファイリング システムを排除し、記録レビューに必要な時間を大幅に短縮しました。 検索可能なデジタル記録により、規制検査が大幅に効率化され、検査官は紙のアーカイブを手動で検索するのではなく、特定の期間や機器の履歴を即座に照会できるようになりました。