サン ファーマ、21 CFR Part 11 デジタル ログブックで 100% リアルタイム ロギングを達成

紙の日誌は何世代にもわたって医薬品製造において欠かせないものであり、機器の使用状況、清掃活動、環境条件、医薬品が製造される管理区域での人員のアクセスを記録します。 サン ファーマの製造現場では、何百もの紙の日誌を管理していましたが、それぞれ手作業によるメンテナンス、定期的なレビュー、物理的なアーカイブでの長期保存が必要で、かなりのスペースを占有し、継続的な検索の課題が生じていました。

AmpleLogic のデジタル ログブック プラットフォームは、紙のログブックを 21 CFR Part 11 準拠の電子記録に置き換えるためにサン ファーマの施設に導入されました。 この実装では、機器の使用ログ、エリアアクセスログ、清掃と消毒の記録、環境モニタリングログが対象となりました。各ログは、特定のユースケースの特定のフィールド、制限、承認要件で構成されています。

デジタルログブックは、タイムスタンプと電子署名によってリアルタイムのエントリを強制し、追跡可能な監査記録を作成することなく日付を遡ったり変更したりすることはできませんでした。 範囲外の値が次に予定されているレビューまで気付かれない可能性がある紙のシステムと比較して、仕様外のエントリは即座にアラートと逸脱ワークフローをトリガーしました。 モバイル対応のデータ入力により、担当者は手書きのメモから転記するのではなく、活動の時点でログブックのエントリを完了できるようになりました。

サン ファーマは、展開されたサイトで 100% のリアルタイム ロギング コンプライアンスを達成しました。つまり、ログブックのすべてのエントリが同時に完了し、過去のエントリはゼロでした。 デジタル アーカイブにより、物理的なファイリングの必要性がなくなり、検索可能な電子記録により、以前は何時間もかかっていた機器履歴のクエリに即座にアクセスできるようになりました。 このプラットフォームは、サン ファーマの製造業務全体にわたる ALCOA+ コンプライアンス姿勢に大きく貢献しました。