設計管理
設計管理とは
設計管理 は、製品、特に医療機器の開発と生産に対する体系的なアプローチです。 これには、製品がユーザーのニーズと会社が定義した仕様を確実に満たすことを保証する正式な方法論が含まれます。
設計管理の主要な要素は何ですか?
設計および開発計画: 責任とインターフェイスの割り当てを含む、開発プロセスの計画です。
設計入力: 使用目的、ユーザーのニーズ、その他の設計を特定します。
設計出力: 設計入力要件を満たす設計出力を開発します。
設計検証: 設計出力が設計入力要件を満たしていることを確認します。
設計検証: 設計が所定のユーザー ニーズと意図を満たしていることを確認します。
設計レビュー: 設計プロセスが軌道に乗っていることを確認するために設計プロセスのレビューを実施します。
設計転送: 設計を製造仕様に転送します。
設計変更: 設計への変更を管理し、変更が適切に検証または検証されていることを確認します。 必要です。
設計履歴ファイル: 規制への準拠を実証するために、設計プロセスの記録を維持します。
設計管理における設計検証とは何ですか?
設計検証は、医療機器の設計管理の重要な要素です。 これは、デバイスの仕様がユーザーのニーズと使用目的に適合していることを客観的な証拠によって証明します。 設計の検証は、初期生産ユニットまたはその同等品の定義された動作条件下、および実際の使用条件またはシミュレートされた使用条件下で実行されます。 設計検証は、ユーザーの要件を満たす正しい製品が開発されたことを証明することを目的としています。 設計検証は、設計出力が設計入力を満たしていること、および製品が正しく開発されたことを確認する設計検証とは異なります。