ICH Q8とは何ですか?

ICH Q8

ICH Q8 とは

ICH Q8 (R2) は医薬品開発に焦点を当てた規制ガイドラインであり、「Quality by Design」 (QbD) アプローチを強調しています。 これは、一貫した製品品質を確保するために医薬品の製剤と製造プロセスを開発および最適化するためのフレームワークを提供します。

ICH Q8 の主要なコンポーネントは何ですか?

ICH Q8 の主要なコンポーネントは次のとおりです:

• 品質目標製品プロファイル (QTPP): 医薬品の望ましい特性を定義します。

• 重要品質属性 (CQA): 製品の品質に影響を与える重要な特性を特定します。

• 設計空間: 製品の品質を保証する許容可能なプロセス パラメータの範囲を確立します。

• リスク管理: 製品全体にわたって科学的知識とリスクベースのアプローチの使用を奨励します。 開発プロセス。