Electronic Deviation Management
Manage deviations within an electronic quality management system — centralized records, electronic workflows, linked quality events, and audit-ready review and approval.
Business Challenge
Paper and fragmented tools limit electronic quality-event control
Electronic quality management depends on centralized deviation records, controlled workflows, and traceable linkage to CAPA, change control, and related quality processes.
AmpleLogic eQMS helps teams manage deviations as part of a broader electronic quality workflow rather than isolated spreadsheets or email threads.
エンドツーエンドのプロセスフロー
逸脱管理ワークフロー：AI駆動の起票からGMPクローズまで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
Quality Event Identified
Capture deviations within the eQMS with linked manufacturing or laboratory context.
Electronic Record Creation
Create centralized deviation records with required metadata and attachments.
Workflow Routing
Route deviations through configurable electronic review and approval steps.
Investigation
Conduct investigations with assigned tasks, evidence, and electronic signatures where configured.
Impact Assessment
Document impact across products, batches, and linked quality events.
CAPA / Change Linkage
Link deviations to CAPA, change control, and related records where applicable.
Quality Review
Complete structured QA review with audit trail visibility.
Approval & Closure
Approve and close deviations with retained electronic history.
機能・能力
逸脱管理ソフトウェア機能 — 21 CFR Part 11準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Centralized electronic deviation records
Configurable electronic workflows and approvals
Quality-event tracking across the eQMS
Investigation and root-cause documentation
Linkage to CAPA and change control
Electronic signatures and audit trails
Role-based access across quality functions
Quality dashboards for open deviations
Reporting across sites and product lines
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジー・ライフサイエンスにおける逸脱管理ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
製造バッチ逸脱
バッチ製造中の逸脱を自動的に記録し、バッチへの影響評価、保留トリガー、完全なバッチトレーサビリティによる根本原因調査を実施。
環境モニタリング逸脱
モニタリングシステムから環境逸脱を検出し、重篤度を分類、連携した環境データで調査を開始。
設備故障
設備関連の逸脱を追跡し、保守記録にリンク、製品への影響を評価、予防措置を実施。
原材料不適合
入庫材料の逸脱を管理し、サプライヤー適格性評価記録にリンク、サプライヤー是正処置要求をトリガー。
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
よくある質問
逸脱管理ソフトウェア FAQ
私たちの グローバル オフィス
必要な場所に、私たちがいます。グローバルにつながる、ローカルに届ける。
インド
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
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5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
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シンガポール
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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