什么是 FDA 21 CFR 第 11 部分？

FDA 21 CFR 第 11 部分是美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的一项法规，定义了电子记录和电子签名被视为可信、可靠且等同于纸质记录的标准。

该法规适用于使用计算机化系统管理受监管的制药、生物技术、医疗器械和其他生命科学组织

为什么 FDA 21 CFR 第 11 部分很重要？

随着生命科学行业转向数字化转型，监管合规性变得至关重要。 FDA 21 CFR 第 11 部分确保：

• 数据完整性和安全性

• 电子记录的可追溯性

• 监管部门对数字系统的接受

• 检查期间的审核准备情况

不合规可能会导致警告信、产品延迟或监管 处罚。

FDA 21 CFR 第 11 部分的关键要求

为了实现合规性，组织必须实施以下措施：

1. 系统验证

所有系统都必须经过验证，以确保准确性、可靠性和一致的性能。

2. 审计跟踪

安全的、计算机生成的审计跟踪必须跟踪所有更改，包括谁进行了更改以及何时进行的更改。

3. 电子签名

电子签名必须是唯一的、安全的，并且在法律上等同于手写签名。

4. 访问控制

基于角色的访问确保只有授权人员才能查看或修改记录。

5. 记录保留和记录 检索

电子记录必须安全存储并易于检索以供审核。

FDA 21 CFR 第 11 部分的范围

该法规适用于：

• 在 FDA 监管的环境中创建、修改或存储的电子记录

• 用于 GxP 流程（GMP、GLP、 GCP）

• 向监管机构提交数据

它确保使用数字系统的组织满足严格的合规标准。

实现第 11 部分合规性的挑战

组织经常面临：

• 复杂的验证流程

• 缺乏适当的审核 路径

• 数据完整性风险

• 旧系统不符合合规性

这些挑战凸显了对强大数字解决方案的需求。

AmpleLogic 如何帮助满足 FDA 21 CFR Part 11 合规性？

AmpleLogic 提供为生命科学量身定制的先进、符合 GAMP 的数字解决方案 行业：

• 经过验证的监管合规系统

• 内置审计跟踪和电子签名

• 基于角色的访问控制

• 用于质量和合规性的自动化工作流程

• 适用于制药、生物技术和医疗的可扩展解决方案 设备

借助 AmpleLogic，组织可以简化运营，同时确保完全遵守 FDA 法规。

实施符合第 11 部分要求的系统的好处：

• 提高数据完整性和安全性

• 更快的监管审批

• 降低合规性 风险

• 提高运营效率

• 无缝数字化转型

FDA 21 CFR Part 11 是一项重要法规，可确保受监管行业中电子记录的完整性、安全性和可靠性。 通过实施合规系统并利用 AmpleLogic 的解决方案，组织可以实现审计准备、保持合规性并加速数字化转型。