PDA 印度分会年会 | 2026 年 8 月 3 日至 5 日 | 海得拉巴

Glossary

Life Sciences Glossary

Explore key pharmaceutical and compliance terms with detailed explanations.

什么是SaaS？

了解什么是 SaaS（软件即服务）以及它如何在制药行业支持基于云的应用程序。了解 AmpleLogic 的 SaaS eQMS、eBMR 和验证解决方案如何确保合规性、可扩展性和数据完整性。

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什么是云软件？

了解什么是设备历史记录 (DHR) 以及它如何确保制药和医疗设备的可追溯性和合规性。了解 AmpleLogic 的 eQMS、eBMR 和 MES 解决方案如何实现审计就绪的 DHR 管理。

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制药中的设备历史记录是什么？

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什么是批次记录？

了解什么是批次记录以及它如何确保药品制造中的质量、可追溯性和 GMP 合规性。了解 AmpleLogic 的 eBMR 和 MES 解决方案如何简化批次记录管理。

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ICH Q8 是什么？

了解 ICH Q8 是什么以及它如何在药物开发中实现质量源于设计 (QbD)。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持 ICH Q8 合规性、数据完整性和流程优化。

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什么是制药行业的 ERP

了解制药行业中的 ERP 是什么以及它如何简化制造、供应链和合规性。了解 AmpleLogic 的集成解决方案如何提高 ERP 效率、数据完整性和审计准备情况。

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制药中的 GCP 是什么？

了解什么是良好临床实践 (GCP) 以及它如何确保符合道德、合规的临床试验。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持 GCP 合规性、数据完整性和审计准备情况。

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什么是 ANDA？

了解什么是简略新药申请 (ANDA) 以及它如何实现仿制药批准。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持 ANDA 合规性、数据完整性和监管准备情况。

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什么是 483 表格？

了解 FDA 483 表格是什么以及它如何影响制药合规性和检查。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何帮助管理观察、CAPA 和审核准备情况。

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什么是风险评估？

了解什么是风险评估以及它如何帮助识别、评估和减轻制药行业的风险。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持基于风险的合规性和数据完整性。

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什么是根本原因分析？

了解什么是根本原因分析 (RCA) 以及它如何帮助识别和消除制药中质量问题的根源。了解 AmpleLogic 的 eQMS 解决方案如何支持 RCA、CAPA 和合规性。

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什么是 LIMS？

了解什么是实验室信息管理系统 (LIMS) 以及它如何简化实验室运营、数据管理和合规性。了解 AmpleLogic 的 LIMS 解决方案如何确保数据完整性和效率。

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什么是良好生产规范 (GMP)？

了解什么是良好生产规范 (GMP) 以及它如何确保制药行业的产品质量和安全。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持 GMP 合规性和审核准备。

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什么是质量管理软件 (QMS)？

了解什么是质量管理软件 (QMS) 以及它如何提高制药行业的合规性和质量。了解 AmpleLogic 的 eQMS 解决方案如何确保数据完整性、效率和审计准备就绪。

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制药中的 DHF 是什么？

了解什么是设计历史文件 (DHF) 以及它如何确保符合 FDA 设计控制要求。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和 DMS 解决方案如何简化 DHF 管理和审核准备工作。

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什么是云SaaS？

了解什么是云 SaaS（软件即服务）以及它如何改变制药运营。了解 AmpleLogic 基于云的 eQMS、eBMR 和验证解决方案如何确保合规性、可扩展性和数据完整性。

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什么是MBR（主批次记录）？

了解什么是主批次记录 (MBR) 以及它如何确保药品制造中的一致性、质量和 GMP 合规性。了解 AmpleLogic 的 eBMR、MES 和验证解决方案如何简化 MBR 管理。

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什么是MBR？

了解什么是主批次记录 (MBR) 以及它如何确保药品制造中的一致性、质量和 GMP 合规性。了解 AmpleLogic 的 eBMR、MES 和验证解决方案如何简化 MBR 管理。

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什么是制药行业的监管合规性？

了解什么是制药行业的监管合规性以及为什么它对于安全和质量至关重要。了解 AmpleLogic 的 eQMS、验证和数字解决方案如何确保合规性、数据完整性和审计准备就绪。

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什么是QFD？

了解什么是质量功能部署 (QFD) 以及它如何将客户需求转化为质量驱动的流程。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和数字解决方案如何支持 QFD 实施和合规性。

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什么是稳定性协议报告？

了解什么是稳定性方案报告以及它如何支持药物稳定性研究和保质期确定。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何确保合规、数据驱动的稳定性报告。

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什么是欧盟附件 11？

了解欧盟附件 11 是什么以及它如何管理制药行业的计算机化系统。了解 AmpleLogic 的 eQMS、验证和数据完整性解决方案如何确保附录 11 合规性和审计准备就绪。

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什么是长期测试？

了解什么是长期测试以及它如何支持药物稳定性和保质期确定。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何确保合规、数据驱动的稳定性测试。

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什么是全面质量管理？

了解什么是全面质量管理 (TQM) 以及它如何提高制药行业的质量、合规性和效率。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和数字解决方案如何实现持续改进和审计准备。

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什么是设计控制？

了解什么是设计控制以及它如何确保产品质量、安全性和法规遵从性。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持 FDA 设计控制和审核准备。

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什么是欧盟医疗器械法规 (MDR)

了解什么是欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 以及它如何确保医疗器械的安全性、合规性和可追溯性。了解 AmpleLogic 的 eQMS 和验证解决方案如何支持 MDR 合规性。

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什么是审计追踪？

了解什么是审计跟踪及其在确保制药行业数据完整性和法规遵从性方面的作用。了解 AmpleLogic 的 eQMS、DMS 和验证解决方案如何实现安全、可审计的审计跟踪。

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什么是质量源于设计 (QbD)？

了解什么是质量源于设计 (QbD) 以及它如何提高药品质量和合规性。了解 AmpleLogic 的 eQMS、MES 和验证解决方案如何支持 QbD 实施和数据完整性。

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什么是 ISO 17025？

了解 ISO 17025 是什么以及它如何确保实验室能力和合规性。了解 AmpleLogic 的 eQMS、LIMS 和验证解决方案如何支持 ISO 17025 认证和数据完整性。

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什么是操作资格（OQ）？

了解什么是操作资格 (OQ) 及其在药品验证中的作用。了解 AmpleLogic 的 eQMS、验证和数字解决方案如何确保合规、可审计的 OQ 流程。

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FDA是什么？

了解 FDA 是什么、它在监管药品方面的作用以及为什么合规性至关重要。 Discover how AmpleLogic’s eQMS, eBMR, and validation solutions help ensure FDA compliance and data integrity.

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什么是 HIPAA？

了解 HIPAA 是什么以及它如何保护医疗保健中的患者数据。了解 AmpleLogic 的 eQMS、DMS 和验证解决方案如何帮助确保 HIPAA 合规性、数据安全性和监管准备就绪。

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什么是基于风险的思维？

了解制药业和 ISO 9001 中基于风险的思维。发现利用 AmpleLogic 提高合规性、质量和决策的优势、示例和实施策略。

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什么是本地软件？

了解什么是本地软件、它的工作原理、它的优点、挑战和实际用例。了解为什么企业仍然更喜欢本地解决方案。

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什么是可编程逻辑控制器（PLC）？ | 制药与自动化完整指南 | 充足逻辑

了解什么是可编程逻辑控制器 (PLC)、它的工作原理、优点、应用以及在工业自动化中的作用。探索 AmpleLogic 解决方案。

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Accelerated Testing in Pharma: Definition, Guidelines & Benefits | 充足逻辑

了解什么是制药加速测试、其 ICH 指南、条件和好处。了解 AmpleLogic 如何确保稳定性研究合规。

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什么是电子签名？

了解制药行业的电子签名，包括定义、优点以及 21 CFR 第 11 部分的合规性。了解 AmpleLogic 如何实现安全、可审计的数字审批，并确保受监管环境中的数据完整性。

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什么是制药行业的 GDocP？良好文档实践完整指南 | 充足逻辑

了解制药行业的良好文档规范 (GDocP)，包括 ALCOA++ 原则、合规性要求及其在使用 AmpleLogic 数字质量解决方案确保数据完整性、GMP 合规性和审计就绪性方面的作用。

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什么是环境管理体系ems？

了解什么是环境管理体系 (EMS)、其优势、ISO 14001 框架和实施步骤。了解 AmpleLogic 如何通过先进的 EMS 解决方案帮助组织实现合规性、可持续性和卓越运营。

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什么是新药申请？

了解什么是新药申请 (NDA)、其 FDA 审批流程、关键要求和提交步骤。探索 AmpleLogic 如何确保 NDA 工作流程合规。

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什么是药品主档案？

了解药品主文件 (DMF) 是什么、其类型、结构以及在制药领域的监管重要性。探索 AmpleLogic 如何确保合规性和效率。

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什么是企业质量管理软件eqms？

了解企业质量管理软件 (EQMS)、其功能、优势以及在法规遵从性方面的作用。了解 AmpleLogic 的 EQMS 如何简化质量流程、确保 FDA 和 ISO 合规性以及推动制药和生命科学领域的数字化转型。

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制药中的批次控制记录 (BCR)：定义、目的和合规性 | 充足逻辑

了解批次控制记录 (BCR) 在药品制造中的含义及其在 GMP 合规性、可追溯性和质量控制中的作用。了解 AmpleLogic 的数字解决方案如何简化批量文档并确保审核准备就绪。

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什么是制药中的批量生产？流程与优势 | 充足逻辑

了解药品批量生产的含义、其流程、优势和合规重要性。了解 AmpleLogic 如何利用先进的 eBMR 解决方案简化批量生产，以实现准确性和法规遵从性。

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FDA 21 CFR 第 11 部分解释 | 合规性、要求和解决方案 | 充足逻辑

了解 FDA 21 CFR Part 11 合规性，包括电子记录、审计跟踪、验证和电子签名。了解 AmpleLogic 如何通过先进的 GxP 解决方案帮助制药公司实现安全、审计就绪且符合法规的数字系统。

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什么是欧盟附件1？

了解有关无菌药品生产、污染控制和 GMP 合规性的欧盟附件 1 指南。探索 AmpleLogic 如何确保审计就绪的数字解决方案。

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什么是临床前开发？

临床前开发涉及实验室和动物研究，以在人体试验前评估药物的安全性、有效性和剂量。了解其阶段、重要性以及在制药中的作用。

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什么是虚拟现实？

虚拟现实 (VR) 是一种计算机生成的 3D 环境，可让用户沉浸在模拟世界中。了解其类型、应用以及在医疗保健、制药和工业领域的优势。

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什么是 ICH 指南？

ICH 指南是确保药品质量、安全性和有效性的全球标准。了解它们的类别（Q、S、E 和 M）以及它们在法规遵从性和药物开发中的作用。

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什么是制造执行系统 (MES)？

制造执行系统 (MES) 实时监控和控制生产，确保效率、可追溯性和合规性。了解其在制药中的作用、优点和应用。

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什么是制药行业的 GxP 合规性？

GxP（良好实践）是一套确保药品安全性、合规性和数据完整性的质量指南。了解 GMP、GLP、GCP 等类型及其重要性。

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什么是aPaaS？

应用程序平台即服务 (aPaaS) 是一个基于云的平台，用于构建、部署和管理应用程序。了解其优势、功能以及在制药自动化和合规性方面的作用。

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什么是批次生产记录？

批次生产记录 (BMR) 记录批次的完整生产过程，确保 GMP 合规性、可追溯性和质量。了解其成分、优点以及在药品制造中的作用。

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什么是 GAMP 5？

AmpleLogic eBMR 软件通过实时跟踪、审计跟踪和 21 CFR Part 11 合规性对批次记录进行数字化。提高效率，保证数据完整性，加速批量发布。

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ERP在制药行业的应用

制药行业的 ERP 将制造、供应链、质量和合规流程集成到一个系统中。了解其功能、优势以及在提高效率和法规遵从性方面的作用。

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什么是 EUDAMED？

EUDAMED 是欧洲医疗器械数据库，集中了器械注册、UDI、临床研究和监测数据。了解其在 MDR 和 IVDR 下的角色、模块和合规性。

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药品中的 SLA 是什么？

药品中的 SLA 定义了提供商和客户之间商定的服务标准，包括响应时间、质量指标和合规性要求。了解它的作用、示例和优点。

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什么是不合格？

不合格是指产品、过程或系统未能满足指定要求。了解其类型、原因、示例以及在质量管理和合规性中的作用。

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什么是质量保证？

质量保证 (QA) 通过过程控制和缺陷预防确保产品符合规定的质量标准。了解其在制药行业中的作用、原理和重要性。

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什么是增强现实？

增强现实 (AR) 通过实时叠加数字信息来增强现实世界的环境。探索其在制药、制造和医疗保健中的用途、优点和应用。

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什么是电子记录？

电子记录是用于安全存储、管理和检索数据的文档的数字版本。了解它们在制药行业中的角色、类型、优势和法规遵从性。

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什么是良好实验室规范 (GLP)？

良好实验室规范 (GLP) 是确保非临床实验室研究的可靠性、完整性和一致性的质量体系。了解制药行业的 GLP 原则、重要性和合规性。

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什么是统计过程控制 (SPC)？

了解制药行业的统计过程控制 (SPC) 如何提高质量，以及 AmpleLogic APQR 解决方案如何支持趋势分析、合规性和数据驱动决策。

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什么是质量管理流程（QMP）？

了解制药行业的质量管理流程 (QMP)、其关键阶段、优势以及 AmpleLogic eQMS 解决方案如何确保 GMP 合规性和持续改进。

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什么是质量风险管理 (QRM)？

了解制药业中的质量风险管理 (QRM) 及其流程、工具，以及 AmpleLogic 解决方案如何帮助确保 GMP 合规性和主动风险控制。

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什么是制药质量控制？

了解制药行业的质量控制是什么、其关键功能以及 AmpleLogic 解决方案如何确保 GMP 合规性、数据完整性和高效的 QC 流程。

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Cleaning Validation in Pharma: Process, Guidelines & Best Practices | AmpleLogic

Learn cleaning validation in pharma—process, protocols, limits & regulatory guidelines. Ensure compliance, prevent contamination & improve GMP efficiency with AmpleLogic.

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ICH Q11 Guideline Explained: Drug Substance Development & Manufacturing | AmpleLogic

Learn everything about ICH Q11—guidelines for drug substance development, API manufacturing, and regulatory compliance. Explore benefits, key principles, and implementation with AmpleLogic.

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什么是不合格 (OOS)？

了解制药业中的不合格 (OOS) 情况、其原因、调查流程以及 AmpleLogic 解决方案如何确保 GMP 合规性和质量管理。

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制药行业中的 CAPA 是什么？

了解 CAPA（纠正和预防措施）在制药业的含义、其流程、质量管理中的重要性，以及它如何确保 GMP 合规性和持续改进。

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什么是基础代谢率？

了解制药业中的 BMR（批量生产记录）是什么，它在记录生产流程、确保 GMP 合规性、数据完整性以及维护产品质量和可追溯性方面的作用。

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什么是药品标签？

了解什么是药品标签、其关键组成部分、类型，以及如何确保药品安全、准确使用以及遵守 FDA、EMA 和 GMP 法规。

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有效性验证 (VoE) 和有效性计划验证 (VoEP)

了解有效性验证 (VoE) 和 VoEP 在制药中的含义、它们在 CAPA 流程中的作用，以及它们如何确保法规遵从性、质量改进和降低风险。

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制药行业的三西格玛是什么？

了解三西格码在制药行业的含义、它如何衡量过程变异、确保质量控制以及与六西格码进行比较以提高合规性。

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什么是医疗器械？

了解什么是医疗器械、其类型、示例和关键法规。了解他们如何支持医疗保健和制药行业的诊断、治疗和患者护理。

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什么是过时 (OOT)？

了解 Out of Trend (OOT) 在制药业中的含义、它与 OOS 有何不同，以及它在检测过程偏差、确保质量和维持 GMP 合规性方面的作用。

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什么是批次包装记录（BPR）？

了解批次包装记录 (BPR) 是什么、它如何简化包装操作，以及它在确保药品制造中的 GMP 合规性、准确性和可追溯性方面的作用。

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什么是美国铝业

了解 ALCOA 在制药领域的含义、其核心原则（可追溯、清晰、同步、原创、准确），以及它如何确保数据完整性和法规合规性。

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体外诊断 (IVD)

了解体外诊断 (IVD) 是什么、其主要优势以及在疾病检测、患者护理和药物决策中的应用，以改善医疗保健结果。

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什么是设备主记录？

了解什么是器械主记录 (DMR)、其关键组成部分，以及它如何确保医疗器械和药品制造中的 FDA 合规性、产品质量和可追溯性。

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什么是PADER？

了解 PADER（定期药物不良经验报告）在制药领域的含义、其目的、报告要求以及它如何确保药物安全监测和监管合规性。

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What is Out of Expectation?

Learn what Out of Expectation (OOE) means in pharma, its causes, examples, and how it differs from OOS and OOT while ensuring quality, compliance, and process consistency.

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制药行业的 BMR

了解制药中的 BMR（批次生产记录）是什么、其关键组成部分、用途以及在确保药品生产中的 GMP 合规性、产品质量和可追溯性方面的重要性。

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What is Deviation in pharma?

Learn what deviation in pharma means, including types (planned, unplanned, major, minor), real-world examples, and how deviation management ensures GMP compliance and product quality.

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What is shelf life in pharmaceutical industry?

Discover what shelf life in the pharmaceutical industry means, how it is determined through stability studies, and why it is crucial for ensuring drug safety, efficacy, and regulatory compliance.

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What is Good Distribution Practice (GDP) in pharma?

Learn what Good Distribution Practice (GDP) in pharma is, its key guidelines, importance, and how it ensures product quality, safety, and regulatory compliance across the pharmaceutical supply chain.

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What is MACO?

Learn what MACO (Maximum Allowable Carryover) means in pharma, how it is calculated, and its role in cleaning validation to ensure product safety and GMP compliance.

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