SOP が変更されるとどうなるかを文書管理チームに尋ねると、通常、「保存」をクリックするだけでは答えが得られません。 誰かが改訂をレビューし、他の誰かがそれを承認し、適切な従業員に通知する必要があり、場合によってはトレーニングを割り当てる必要があり、製造現場に残っている印刷物をすべて管理する必要があります。 一歩間違えば、一見単純な文書変更がコンプライアンス問題に発展する可能性があります。
ここで DMS ソフトウェア が活躍し始めます。
製薬会社にとって、文書管理とは実際には PDF や Word ファイルを保存することではありません。 それは、規制された操作全体にわたってユーザーが作成、レビュー、承認、アクセス、印刷、および使用できるものを制御することです。 有用な DMS では、単にファイリング キャビネットをオフィスからクラウドに移動するのではなく、そのチェーンを可視化して追跡できるようにする必要があります。
本当の問題は文書の数ではありません
製薬会社は、SOP、仕様書、製造手順、検証文書、検査方法、品質記録、変更管理、技術文書、規制記録など、膨大な量の文書を扱います。 必ずしもボリューム自体が問題であるわけではありません。
難しいのは、全員が正しいドキュメントを使用して作業しているかどうかを知ることです。
共有ドライブは、ファイルがどこに保存されたかを知ることができます。 電子メールでは、誰かが何かを承認したことがわかります。 どちらも、品質チームにドラフトからリリースまでに何が起こったかの全体像を必ずしも提供するわけではありません。
そのため、有能な DMS は以下を処理する必要があります。
ドキュメントのオーサリングと管理された編集
マルチレベルのレビューと承認のワークフロー
電子署名と監査証跡
バージョン管理とドキュメント 比較
代替および廃止されたドキュメント管理
制御された配布と印刷追跡
役割ベースのアクセスと権限
大規模なドキュメント リポジトリ全体での検索と取得
AmpleLogic の DMS ソフトウェアは、この完全なドキュメント ライフサイクルを中心に設計されており、ドキュメントのドラフトとレビューから承認、リリース、置き換え、アーカイブを経ます。
バージョン管理が重要なポイント
製薬関連文書でバージョン管理がこれほど注目されるのには理由があります。
SOP が改訂されたと想像してください。 新しいバージョンは承認されましたが、古い印刷版がまだ生産エリアの近くに眠っています。 デジタル システムは現在の文書を表示します。 物理コピーでは、別のことがわかります。
このギャップこそ、ドキュメント管理が品質上の懸念となる場所です。
AmpleLogic は、バージョン ロック、管理の置き換え、廃止されたドキュメントの処理、および管理されたコピーの追跡によってこれにアプローチします。 印刷されたドキュメントには透かしや固有のバーコードを含めることもでき、印刷と取得のアクティビティは追跡可能性のために記録されます。
これは実用的な機能ですが、重要な機能です。 デジタル変革によって自動的に製薬施設から紙が消えるわけではありません。 場合によっては、デジタル レコードと物理コピーの間の接続を制御する方が良いアプローチとなります。
ワークフローにコンプライアンスを組み込む必要があります
単にドキュメントを保存するだけの DMS は、規制された組織にとっては特に役に立ちません。
システムには、電子記録、署名、アクセス、承認、監査履歴に関する制御が必要です。 AmpleLogic は、自社の DMS を FDA 21 CFR Part 11 に対応しており、EU Annex 11 および GxP 要件にマッピングされたコントロールを備えていると位置づけています。
ワークフローの完了後に品質チームがコンプライアンスをチェックすべきではないため、これは重要です。 これはワークフロー自体の一部である必要があります。
ドキュメントがレビュー、承認、リリース、改訂、または廃止されるとき、システムはドキュメントの後に明確な痕跡を残す必要があります。 そのため、数か月後、誰が何を承認し、なぜ特定のリビジョンが導入されたのか誰も覚えていないときに、記録を理解しやすくなります。
AI が実際に役立つ場所
AI は、最近ではほぼすべてのエンタープライズ ソフトウェア カテゴリに組み込まれています。 ただし、DMS には実用的なアプリケーションがいくつかあります。
AmpleLogic は AI を活用した OCR を使用します。 インテリジェントな音声起動検索機能とともに、スキャンしたドキュメントを検索可能にします。 このプラットフォームは、ドキュメントの比較と電子情報開示もサポートしており、チームが情報をより効率的に見つけて確認できるようにします。
ここでの価値は、品質の専門家の判断に代わるものではありません。 情報の検索にかかる時間が短縮されます。
監査人が特定のドキュメントを要求した場合、またはチームが 2 つのリビジョンを比較する必要がある場合、実際のワークフローの問題を解決しない別の派手な AI 機能よりも、関連する情報をすばやく見つけられる方がはるかに便利です。
DMS が新たなサイロ化するべきではありません
これは、DMS ソフトウェアを選択する前に検討する価値のあるもう 1 つの領域です。
ドキュメントが孤立して存在することはほとんどありません。 SOP リビジョンは、LMS でのトレーニングをトリガーできます。 変更管理は eQMS 内のドキュメントに影響を与える可能性があります。 実験室の方法では、LIMS との接続が必要になる場合があります。 製造チームは、MES または eBMR プロセスを通じてアクセスする必要がある場合があります。
AmpleLogic の DMS は、LMS、eQMS、RIMS、LIMS、eLog Book、クリーニング検証、 eBMR/MES、校正管理、SAP、およびユーザー管理システム。
目標は単に文書をデジタル化することではないため、この接続されたアプローチは重要です。 それは、プロセスに依存するプロセス全体のトレーサビリティを維持するためです。
DMS ソフトウェアは実際にビジネス上の利益をもたらしますか?
AmpleLogic は、監査結果が 25% 削減され、ドキュメントのリリース時間が 30% 改善され、手作業が 50% 削減されると予測されていると報告しています。 これらは独立して検証されたベンチマークではなく企業が報告した数値であるため、保証された結果ではなく方向性として扱う必要があります。
それでも、投資の背後にあるロジックは単純です。 チームが承認の追跡、バージョンの調整、ドキュメントの取得、物理コピーの追跡に費やす時間を短縮できれば、その時間を品質と運用の作業に戻すことができます。
結論
優れた DMS ソフトウェア 文書管理がより複雑に感じられるべきではありません。 これにより、複雑な部分が可視化され、制御され、管理が容易になるはずです。
製薬会社にとって、それは単なる文書の保管以上の意味を持ちます。 これは、バージョン管理、準拠した承認、管理された配布、監査証跡、検索可能な記録、品質と製造に関係するシステムへの接続を意味します。
AmpleLogic の DMS は、これらの機能を規制対象のライフ サイエンス業務向けに特別に構築されたプラットフォームにまとめます。 現在のドキュメント プロセスが依然として共有フォルダー、メール承認、手動追跡に大きく依存している場合は、専用の DMS で何が変わるかを検討する価値があるかもしれません。
