カスタマー サポート
大手製薬会社がどのようにして「品質管理 (QMS) システム」を効率化および自動化したか
顧客の背景
インド最大手の製薬会社の 1 つがムンバイに本社を置いています。 同社は、ヨーロッパ、米国、オーストラリア、アフリカ、アジア太平洋、その他の新興市場などのさまざまな国で、さまざまな医薬品、バイオ治療薬、その他の製剤製品の製造と流通に携わる、USFDA、MHRA、EMEA、WHOの承認を受けた企業です。 これらの施設は、世界中の ISO 規格とともにさまざまな規制当局から承認を受けています。 AmpleLogic の医薬品 QMS ソフトウェアを自社の施設にどのようにアプローチして実装したかをご覧ください。
製薬業界の既存の品質管理システム (QMS) に関するビジネス上の課題
製薬業界の一員として、さまざまな品質の厳格なガイドラインに従う必要があります。 品質、安全性、効率性を確保するために、USFDA、EU Annex 11、MHRA、WHO などの規制基準に準拠しています。 そのため、FDA によって定義された適正製造基準 (GMP および cGMP) に厳密に従っています。
医薬品の低品質は深刻な健康被害を引き起こすだけでなく、政府と最終消費者の両方にとって時間とお金の無駄につながるため、当社のクライアントは一定の品質基準を維持し、顧客ベースのニーズの変化に応じて改善する必要があります。
他のクライアントと同様、当社のクライアントも以前は手動システムに依存していました。あるいはそのほうが良いです。 紙ベースのフォームや Excel スプレッドシートなど、複数の場所、地域、チームなどから送られてくる膨大な量の質の高いデータを記録、維持、監視、分析する方法です。いくつかの制限があり、次のようなさまざまな複雑さに対応できませんでした。 -
リソースの割り当てと利用が不十分
カスタマイズされたさまざまなレポートやグラフィック表現を作成するのに十分な柔軟性がない
部門内の統合の欠如 ERP システムや他の既存のレガシー システムとの連携
情報データの流れが悪く、チーム間の意思決定プロセスに影響を与える
エラーが発生しやすく、時間がかかり、コストがかかり、信頼性が低い
文書管理が非常に不十分である
変更管理、CAPA、調査、 逸脱
ビジネス上の貴重な洞察を生み出すことができず、問題点全体を強調することができません。
ソリューション アプローチ – ビジネス ソリューション (医薬品 QMS システム)
当社のドメイン専門家チームは、組織の複数の部門にまたがる問題点を深く掘り下げ、そのため当社のクライアントは、コンプライアンス関連の複雑さを解決するために特別に開発された電子品質管理ソフトウェアである AmpleLogic の採用と導入を決定しました。
AmpleLogic 製薬業界の EQMS は、CAPA (是正措置および予防措置)、変更管理、逸脱、市場苦情、監査管理、ベンダー認定、OOS および OOT などを含むさまざまな品質プロセスを管理するための統合プラットフォームを提供します。
AmpleLogic チームは、実装プロセス中当社と非常に密接に連携し、既存の手動プロセスから電子システムへの移行中に従業員やスタッフによる満足のいくレベルの対応を確保するために複数のトレーニング セッションを実施しました。
ビジネスの成果 – AmpleLogic EQMS 導入後の結果
その結果、当社は動的に構成可能な製薬向け Web ベースの品質管理ソフトウェア (QMS) を開発しました。 品質プロセスを合理化、記録、維持、統合、改善するための集中プラットフォーム。 主な利点と結果をいくつか紹介します。 -
21 CFR Part 11 のコンプライアンス要件 署名、日付とタイムスタンプの付いた監査証跡、マルチレベルのユーザー認証パスワード保護など。
相互リンクと全体的な制御アクセスにより、さまざまな主要な品質プロセスを管理する機能
品質管理と品質管理によるすべての品質活動とタスクを追跡するための中央リポジトリの 24 時間 365 日のアクセスとプロビジョニング。 保証部門。
自動アラート、通知、電子メール、エスカレーションなどの機能により、リアルタイムのデータ、レポート、傾向、保留中のアクションにアクセスできるという利点があり、長時間労働の解消に役立ちました。
割り当てられるリソースの減少とワークフロー プロセスの自動化による生産量の増加により、レビュー、承認、品質管理の開始のために QA 責任者やマネージャーを追いかける必要がなくなりました。 タスク
あらゆるプロセスに関するリアルタイム データにアクセスして洞察を増やし、迅速な意思決定を行い、レポートや KPI などを作成できるようにします。
リアルタイムの情報により、QA チームは以前のイベントを簡単に追跡して CAPA を適用できます。
電子データの利用可能なフィールドを使用して、ユーザー定義のカスタマイズされたレポートとグラフィック出力を作成できます。 フォーム
SAP、レガシー システム、その他の既存システムなどの ERP とシームレスに統合します。
完全な監査証跡、安全なアクセス、データの整合性、電子記録による法規制順守の向上。つまり、電子署名の取得とともにリアルタイムで部門のさまざまな段階間のデータ フローが可能になります。
ビジネスにどのようなメリットがあるかについて話し合いたい場合 AmpleLogic 医薬品品質管理システム (QMS) については、お問い合わせください