文書管理の専門家に SOP が改訂されるとどうなるかを尋ねると、通常、答えは簡単に聞こえます。 ドキュメントが更新、レビュー、承認、リリースされ、前のバージョンが置き換えられます。
問題は、同じドキュメントが別の場所に存在するときに始まります。
コピーが編集のためにラップトップにダウンロードされている可能性があります。 別のバージョンが共有フォルダーに存在する可能性があります。 誰かが古いファイルを同僚に電子メールで送信した可能性があります。 これらのコピーはいずれも正式な文書履歴に必ず登場するわけではありませんが、日常業務に紛れ込む可能性はあります。
これは、高品質文書管理システムが必要とする、あまり目立たない問題の 1 つです。
製薬業界における文書管理は、単にファイルを 1 か所に保管することではありません。 使用、レビュー、または承認されているドキュメントが、組織が実際に管理しているドキュメントであるという信頼を維持することが重要です。
「ダウンロード、編集、アップロード」の問題
これは無害に見えるワークフローです。
ユーザーはドキュメント システムから SOP をダウンロードし、Word で開き、いくつかの変更を加え、ファイルをローカルに保存し、完了したら改訂版をアップロードします。
しかし、何をするのか。
そこから制御ギャップが始まります。
組織は DMS 内に制御されたバージョンを持っている可能性がありますが、制御されていないコピーが DMS の外部に存在します。 そのコピーが電子メールで送信されたり、名前が変更されたり、別のフォルダーに保存されたり、別のリビジョンのベースとして誤って使用されたりすると、ドキュメントの履歴を確立するのが難しくなります。
品質チームにとって、質問は理論的なものではありません。
どのバージョンが実際に編集されたのか?
すべての変更は承認されたソースに対して行われたのか?
ローカル ファイルにアクセスしたのは誰ですか? コピー?
ファイルは制御されたワークフローの外で変更された可能性がありますか?
どこかでまだ使用されている別のコピーはありますか?
組織は検査中に完全な履歴を証明できますか?
高品質の文書管理システムでは、これらの疑問を増やすのではなく、減らす必要があります。
文書を内部に保存する理由 DMS が重要
ここで、AmpleLogic は異なるアプローチを採用します。
AmpleLogic DMS ソフトウェアを使用すると、ファイルがアプリケーション内に残ったまま、ユーザーは Microsoft Word を通じてドキュメントを直接作成および編集できます。 ローカルでの保存とダウンロードは制限されており、編集アクセスは許可されたユーザーに制限されています。 このアクティビティは、監査証跡を通じてもキャプチャされます。
これにより、ワークフローがかなり重要な方法で変更されます。
ユーザーは、編集を行うためだけにドキュメントを管理された環境から持ち出す必要がありません。
ユーザーはドキュメントで作業し、必要な変更を加え、DMS 内でレビューと承認のプロセスを続行できます。
規制された組織の場合、これにより、管理されていないコピーがドキュメントに侵入する最も簡単な方法の 1 つが排除されます。
単なるセキュリティ機能ではありません
これを単にセキュリティ制御として説明するのは簡単でしょう。 それだけではありません。
ドキュメントの改訂中に何が起こるかを考えてください。
品質チームは、何が変更されたのか、誰が変更を行ったのか、どのバージョンがその前に作成されたのか、改訂されたドキュメントが必要なレビューと承認の手順を経たかどうかを知る必要があります。
AmpleLogic の DMS は、管理されたオーサリングとバージョン比較を組み合わせています。 ユーザーは、同じドキュメントの内部バージョンを比較して、Microsoft Word の比較を通じて変更を強調表示することができます。その一方で、バージョン履歴と監査証跡によってリビジョンの可視性が維持されます。
これにより、ドキュメント管理チームには、ファイルでいっぱいのフォルダーよりもはるかに便利なもの、つまりコンテキストが提供されます。
新しい SOP が存在することを知るだけではありません。 どのようにしてそこに到達したかを追跡できます。
監査中にこれが重要になる箇所
監査人は現在の SOP を見ることだけに興味があるわけではありません。
彼らはその背後にある歴史を理解したいと思うかもしれません。
誰がそれを承認しましたか? いつ改訂されましたか? 何が変わったのでしょうか？ 以前のバージョンは適切に置き換えられましたか? ユーザーは正しいドキュメントを使用して作業していましたか
適切に設計された高品質ドキュメント管理システムを使用すると、これらの答えを比較的簡単に確立できるはずです。
AmpleLogic の DMS は、草案作成からレビュー、承認、リリース、リリースまでのドキュメント ライフサイクル ステージを管理します。 置き換えおよびアーカイブ。 また、電子署名、監査証跡、バージョン管理、および制御された文書配布もサポートしています。
PDF に適切なタイトルが付けられていることによってコンプライアンスが証明されるわけではないため、この区別は重要です。 これは、組織がライフサイクル全体を通じて文書を管理していることを示すことで実証されます。
製造現場が新たな課題を生み出す
文書管理には、見落とされがちな別の側面があります。
文書がデジタルで承認された後でも、物理的なコピーが製造現場にまだ存在している可能性があります。 バインダーの中にある古い SOP は、古いデジタル ファイルと同じくらい問題になる可能性があります。
AmpleLogic は、制御された印刷物の発行、透かし、バーコードの生成、配布追跡、および使用時点の検証を通じてこの問題に対処します。 このシステムは、発行された物理コピーを追跡し、バーコード スキャンを通じてその承認ステータスとバージョンを確認できます。
そのため、文書が画面から消えても管理は停止しません。
これは、業務から紙を完全に排除していない組織にとって重要です。
高品質の文書管理システムに何を期待する必要がありますか?
基本はよく知られています: バージョン管理、電子署名、監査証跡、承認ワークフロー、
しかし、製薬組織は、より現実的な質問もする必要があります。
誰かが管理されたドキュメントを編集したい場合はどうなりますか?
答えが「ダウンロードしてローカルで編集し、再度アップロードする」である場合、プロセスを強化する機会があります。
より管理されたアプローチでは、ドキュメントをアプリケーション内に保持し、管理されていないローカル コピーを制限し、ユーザー アクティビティを記録し、ドキュメントを持ち歩きます。
これは、文書管理が管理機能から本物の GMP 管理に移行するときに違いを生む可能性がある種類の詳細です。
文書管理の最大のリスクは、必ずしも劇的なものではありません。 場合によっては、ファイルのダウンロード、コピーの保存、添付ファイルの電子メール送信、古いバージョンからの作業の継続など、通常のアクションに隠れていることがあります。
高品質ドキュメント管理システムを使用すると、これらのアクションを簡単に実行できるようになります。
ローカルでの保存とダウンロードを制限しながら、ユーザーがアプリケーション内でドキュメントを編集できるようにする AmpleLogic のアプローチは、見落とされがちなギャップの 1 つを解決します。 バージョン比較、監査証跡、電子署名、配布の管理、文書のライフサイクル管理と組み合わせることで、規制対象文書のより追跡可能な環境を構築します。
依然として共有ドライブ、電子メールの添付ファイル、ローカルに保存された作業コピーに依存している製薬会社にとって、ここから別の質問を始めるのが良いでしょう。
私たちは本当に文書を管理しているのでしょうか、それとも公式コピーがどこにあるかを知っているだけなのでしょうか?
