Teva Pharmaceuticals は、患者の生活を改善する医薬品や治療法を提供してきた 120 年以上の経験を持つ世界的な製薬リーダーです。 イスラエルに本社を置く Teva は、世界最大のジェネリック医薬品メーカーの 1 つであり、神経科学、免疫学、腫瘍学、呼吸器疾患、鎮痛ケア、片頭痛などの分野で特殊医薬品や革新的な医薬品も開発しています。
世界中に 37,000 人の従業員を擁し、58 の市場で事業を展開している Teva は、ジェネリック医薬品の専門知識と、成長を続ける生物医薬品および特殊治療薬のポートフォリオを組み合わせて、何百万人もの人々にとって手頃な価格でアクセス可能な医療を実現しています。
TEVA が直面する課題
E スケジューラ
予防/校正メンテナンスのメイン グリッドにフィールド (「開始日」と「終了日」) がありません。
柔軟な間隔での追加メンテナンス スケジュール
承認されたマスターを変更する柔軟性が限られている
更新アクセスの制限。元の要求者のみが変更できます。
自動リマインダーメール設定は、許容フェーズではデフォルトで有効になっていません。
eLog システム
手動の QC および機器ログブックのエントリにより、記録と取得が遅れました。
QC/機器ログ記録の欠落または不完全により、監査の準備が影響を受けました。
紙ベースのプロセスへの依存度が高く、エラーのリスクが増加しました。
一元化されたデジタル ストレージの欠如により、チームや拠点間で QC および機器ログ記録にアクセスして共有することが困難になりました。
検査室管理
機器や機器の記録の非効率な処理。
QC による複数の検査室にわたるテスト結果のトレーサビリティの制限。
監査中のコンプライアンス リスクにつながる手動ワークフロー。
重複を減らすための一元的なデータ管理の必要性
デジタル ソリューションの導入
Teva Pharmaceuticals は、重要な品質と検査プロセスをデジタル化するために AmpleLogic に注目しました。 Teva は、機器管理を合理化し、法規制への準拠を確保し、施設全体の効率を向上させるためのソリューションを必要としていました。
AmpleLogic は、電子ログブック (eLogs)、電子スケジューラ、および検査室管理モジュールを導入して、操作を標準化し、手作業を削減しました。
Teva によって実現されるメリット
一元化されたデジタル プラットフォーム: 機器のログ、校正スケジュール、研究所の記録への統合アクセス。
規制順守: FDA およびグローバルな校正/メンテナンスに合わせた自動化されたワークフロー
運用効率: 品質およびラボ機能全体で文書作成にかかる時間が 35% 削減されました。
リアルタイムの可視性: ダッシュボードにより、機器のステータス、校正コンプライアンス、ラボのパフォーマンスに関する洞察が得られ、リーダーシップが提供されました。
監査の準備: 電子記録と完全な監査証跡により、より迅速に検査に対応できるようになりました。
AmpleLogic の成果
E-スケジューラ
メンテナンス活動の 70% が合理化されました。
キャリブレーション/PM に対して柔軟なスケジュール設定が可能になりました (必要な頻度に応じて)。
自動リマインダーにより見逃しが減少しました
ペーパーレスのワークフローにより、迅速なクロージングとトレーサビリティの向上が保証されました。
eLog の実装:
リアルタイムの電子ログにより手動入力が置き換えられました。
100% のデータ トレーサビリティにより、監査の準備が向上しました。
機器の使用状況 (HPLC、GC、UV など) が紙のログブックに代わって、入力の正確性と完全性が確保されました。
レビューと承認のワークフローにより、QC 監督者が機器のログを電子的に検証できるようになり、監査中の遅延が最小限に抑えられました。
一元化された機器の履歴 (使用、校正、故障、メンテナンス) が規制時の迅速な検索をサポートしました。
検査室管理:
サンプル、機器、結果の集中管理により一貫性が向上しました。
標準 ワークフローの縮小により、コンプライアンス リスクと手動エラーが削減されました。
研究室データへの高速アクセスにより、迅速な意思決定が可能になりました。
エンドツーエンドのデジタル トレーサビリティにより、規制の信頼性が高まりました。
AmpleLogic を選ぶ理由
AmpleLogic には、ライフ サイエンス向けのデジタル ソリューションの提供で 15 年以上の経験があります。 業界。 世界中の 50 以上の製薬会社およびバイオテクノロジー会社から信頼されており、組織の品質、コンプライアンス、検査室の運営を支援します。 AmpleLogic を選択すべき理由としては、次のようなものが挙げられます。
製薬コンプライアンス (FDA、EMA、WHO) 専用に設計されている。
カスタム コーディングなしで構成可能なワークフロー。
メンテナンス、ラボ、ログ プロセスを接続する統合プラットフォーム。
組み込みの監査証跡
拡張性と回復力に優れ、将来の成長とサイバーセキュリティのニーズに対応します。
AmpleLogic がコンプライアンスを容易に保ちながら、品質、ラボ、メンテナンスのプロセスをどのように合理化できるかをご覧ください。
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