Bharat Biotech は製薬 eQMS プラットフォームで 98% の監査対応を達成

Bharat Biotech International Limited は、インド初の国産新型コロナウイルス感染症ワクチン (COVAXIN) の開発で最もよく知られるインドの先駆的なバイオテクノロジー企業です。 ワクチンの製造作業は厳格なWHO GMPガイドラインと複数の規制当局の監督の下で行われているため、一貫して高レベルの品質管理を維持することは、人間用にリリースされるすべてのバッチにとって交渉の余地のない要件です。

AmpleLogic の eQMS プラットフォームは、品質イベント管理、CAPA 追跡、変更管理、リスク管理プロセスを統合するために、Bharat Biotech の製造サイト全体に実装されました。 生物学的製造環境には、無菌性への配慮、環境モニタリング、バイオセーフティ封じ込めを考慮した特殊なワークフローが必要であり、そのすべてがプラットフォームの柔軟なワークフロー エンジンに構成されていました。

システムのリアルタイム ダッシュボードは、品質ディレクターにすべてのサイトにわたる品質パフォーマンスの統合ビューを提供し、サイロ化されたシステムでは見えなかった傾向の特定を可能にしました。 自動化されたエスカレーション ワークフローにより、定義されたタイムライン内で重要な品質イベントが確実に注目され、包括的な監査証跡文書が FDA と EMA の両方の検査要件を満たしました。

Bharat Biotech は 98% の監査準備状況を達成しました。これは、複数の世界的な規制機関の同時監視の下で運営されている組織としては、驚くべき基準です。 eQMS プラットフォームは Bharat Biotech の高品質インフラストラクチャのバックボーンとなり、信頼できる世界的なワクチン供給者になるという同社の野望をサポートし、新型コロナウイルス感染症のパンデミック対応中の迅速なスケールアップを可能にしました。