サン ファーマ、GMP スプレッドシートを置き換えることでデータ整合性の問題ゼロを達成

Excel スプレッドシートは、数十年にわたってサン ファーマの品質および製造業務に深く組み込まれており、バッチ収量の計算や安定性の傾向から、機器の校正追跡や APQR データの編集に至るまで、あらゆる用途に使用されていました。 これらのスプレッドシートは柔軟性があり使い慣れている一方で、重大なデータ整合性リスクを抱えていました。検証管理が欠如し、監査証跡がなく、数式エラーが発生しやすく、21 CFR Part 11 で要求される電子署名をサポートできませんでした。

AmpleLogic は、サン ファーマの施設全体でスプレッドシートの包括的なリスク評価を実施し、重要なスプレッドシートの使用をカタログ化し、GMP の影響に基づいて修復の優先順位を付けました。 高リスクのスプレッドシート アプリケーションごとに、APQR、安定性管理、キャリブレーション追跡、該当する場合は LIMS 統合などの既存のモジュールを活用して、AmpleLogic プラットフォーム内で検証済みの置き換えが構成されました。

移行は業務が中断されないよう慎重に管理され、並行して実行する期間により、電子システムが置き換えられたスプレッドシートと同等の結果を生み出すことをチームが検証できるようになりました。 ユーザー トレーニングでは、新しいシステムの技術的な操作と、管理されていないスプレッドシートの使用を排除するための規制上の根拠の両方に取り組みました。

サン ファーマは、重要な品質のスプレッドシートに関連するデータ整合性リスクを排除することに成功し、その後の規制検査でスプレッドシート関連のデータ整合性観察ゼロを達成しました。 この演習は運用面での利点ももたらしました。自動計算によってエラーが発生しやすい手動の式が置き換えられ、検証済みシステムの検索可能な構造化データにより、スプレッドシート時代には不可能だった分析が可能になりました。