EUDAMED
EUDAMED とは
EUDAMED (欧州医療機器データベース) は、欧州委員会が実装するために開発した IT システムです。 医療機器規制 (EU) 2017/745 および体外診断用医療機器規制 (EU) 2017/746。 これは、欧州連合内の医療機器とその規制状況に関する情報の中央リポジトリとして機能します。
EUDAMED の主な機能は何ですか?
EUDAMED は、次のような医療機器規制のさまざまな側面を促進する 6 つの相互接続されたモジュールを中心に構成されています。
行為者登録: 医療機器の供給に関与する経済事業者の登録 チェーン
UDI/デバイス登録: Unique Device Identification (UDI) とデバイス登録
認証機関と証明書: 認証機関とその発行証明書に関する情報
臨床調査とパフォーマンス研究: 臨床試験とパフォーマンスに関するデータ 評価
警戒および市販後監視: 有害事象の報告と市販後の機器の監視
市場監視: 医療機器に関連する市場活動の監視
EUDAMED はどのように医療機器の透明性を高めますか
EUDAMED は、医療機器、そのメーカー、規制状況に関する情報に簡単にアクセスできる一元化されたデータベースを提供することで透明性を高めています。 この可視性は、医療従事者や患者などの関係者が情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。
EUDAMED における Unique Device Identification (UDI) の重要性は何ですか?
UDI システムは、サプライ チェーン全体で医療機器のトレーサビリティを向上させるために重要です。 これにより、デバイスの特定と監視が向上し、安全性の問題やリコールへの迅速な対応が容易になります。
EUDAMED は製造業者や経済事業者にとってどのような影響を及ぼしますか?
製造業者や経済事業者は、情報を EUDAMED に登録し、最新の記録を維持し、有害事象やその他の関連データの報告要件に従う必要があります。 これにより、彼らの説明責任が強化され、EU の規制への準拠が保証されます。