OOS Management Software
Manage Out-of-Specification investigations with structured laboratory and manufacturing review, action tracking, and quality approval.
Business Challenge
OOS investigations require disciplined, traceable workflows
Laboratory and manufacturing teams need consistent processes to investigate OOS results, document findings, and route records for quality review.
AmpleLogic supports OOS investigation workflows from initiation through closure with linked actions and audit history.
エンドツーエンドのプロセスフロー
OOS調査ワークフロー：FDA準拠の検出から処分まで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
OOS Result
Record OOS events with test, batch, and specification context.
Investigation
Initiate structured OOS investigations with assigned responsibilities.
Laboratory Assessment
Document laboratory-phase review, testing, and findings.
Manufacturing/Process Review
Extend investigation to manufacturing or process factors where applicable.
Root Cause
Document root-cause conclusions reviewed by authorized personnel.
Action
Assign corrective actions with tracking and due dates.
Quality Review
Route investigations through quality review and approval.
Closure
Close OOS records with complete investigation history.
機能・能力
OOS管理ソフトウェア — 21 CFR Part 11・GLP準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
OOS event recording and investigation initiation
Laboratory investigation workflows
Manufacturing or process review support
Root-cause documentation and action tracking
Quality review and approval routing
Linkage to deviations, CAPA, and complaints
Investigation history and status reporting
Due-date management and escalations
Audit trail across OOS lifecycle
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジーQCラボにおけるOOS調査ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
製品リリース試験
このラボ逸脱調査システムを使用してバッチリリース試験中のOOS結果を調査し、根本原因を特定、科学的に正当化されたバッチ処分を決定。
安定性試験失敗
有効期限、規制申請、流通中製品への影響評価とともにFDA準拠OOS管理による安定性試験からの規格外調査結果を管理。
原材料試験
GxP対応ラボラトリー調査ソフトウェアで入庫材料のOOS結果を調査し、サプライヤーと調整、予定製造バッチへの影響を評価。
工程内管理の失敗
このGMP OOS調査ソフトウェア内でリアルタイムバッチ影響評価、プロセス保留決定、根本原因調査を含む工程内OOS結果を処理。
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
よくある質問
OOS調査ソフトウェア FAQ
私たちの グローバル オフィス
必要な場所に、私たちがいます。グローバルにつながる、ローカルに届ける。
インド
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
カナダ（ノースヨーク、トロント）
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
アイルランド（ダブリン）
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
シンガポール
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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