Quality Risk Management Software
Identify, assess, mitigate, and review quality risks with configurable scoring, action tracking, and documented risk history.
Business Challenge
Quality risks are hard to manage without structured assessment records
Teams need a consistent way to document risk identification, evaluation, mitigation actions, and residual risk review.
AmpleLogic supports configurable quality risk workflows without replacing expert risk judgment.
エンドツーエンドのプロセスフロー
品質リスク管理ワークフロー：AI駆動のリスク特定からライフサイクルレビューまで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
Risk Identification
Document identified quality risks with context and ownership.
Assessment
Record risk assessment inputs using configurable methodologies.
Risk Evaluation
Evaluate and classify risks reviewed by authorized personnel.
Mitigation Planning
Define risk controls and mitigation actions.
Action
Track mitigation actions with due dates and evidence.
Review
Review mitigation progress and control effectiveness.
Residual Risk Assessment
Document residual risk after mitigation activities.
Approval
Route risk records through required approval steps.
機能・能力
QRMソフトウェア — 21 CFR Part 11・EUアネックス11・ICH Q9準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Risk identification and documentation
Configurable risk scoring and classification
Risk mitigation planning and action tracking
Residual risk review and approval
Risk history and reporting
Linkage to change control and CAPA
Role-based review and approval
Audit trail across risk records
Dashboards for open risks and actions
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジー・医療機器における品質リスク管理ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
医薬品リスク評価
プロセス、分析、サプライチェーン、規制リスクを医薬品リスクスコアリングと優先順位付けで網羅する新製品導入のための医薬品リスクマトリクスソフトウェアとFMEA リスク分析ソフトウェアを使用した包括的リスク評価の実施。
根本原因と特性要因図分析
体系的な根本原因を特定するために特性要因図分析ソフトウェア、Ishikawa図リスク分析、品質特性要因図分析ソフトウェア、原因と結果の図分析、特性要因図根本原因分析ツール、5 Why分析ソフトウェアで品質イベントを調査。
エンタープライズリスクアナリティクスとレポート
エンタープライズリスク管理ポートフォリオ全体のリスクアナリティクスとレポートを活用 — リスクスコアリングシステムダッシュボード、ヒートマップ、RPNトレンド、医薬品品質リスク管理のためのAI駆動リスク管理ソフトウェアのインサイト。
GMPコンプライアンスリスクモニタリング
自動エスカレーションとクラウドリスク管理ソフトウェアの展開を含む製品、プロセス、施設全体でリアルタイムに品質リスク指標を追跡するGMPリスクモニタリングシステムおよびGMP準拠リスク管理システム。
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
よくある質問
品質リスク管理ソフトウェア FAQ
私たちの グローバル オフィス
必要な場所に、私たちがいます。グローバルにつながる、ローカルに届ける。
インド
Melange Tower, 2nd Floor, Wing-C, Patrika Nagar, HITEC City, Madhapur, Hyderabad - 500081, Telangana, India
カナダ（ノースヨーク、トロント）
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
アイルランド（ダブリン）
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
シンガポール
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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