ADC Therapeutics SA 是一家商业阶段的生物技术公司，总部位于瑞士埃帕林日。 ADC Therapeutics 成立于 2011 年，是一家分拆公司，专门开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC)。
ADC 拥有 270 多名员工和强大的研究重点。 治疗学继续推进创新的肿瘤治疗。 随着运营规模的扩大，通过手动流程协调标准管理和分析标准变得越来越具有挑战性，导致该公司采用 AmpleLogic 的标准模块进行数字化转型。
摘要
ADC Therapeutics 实施了 AmpleLogic 的标准模块，用 集中化、数字化和经过验证的平台。
该系统统一了各部门的设备使用日志、试剂数据和分析测试记录，确保审计准备就绪并符合全球数据完整性标准。 通过数字自动化，ADC Therapeutics 通过分析简化了其标准，消除了多余的手动工作，并建立了设备和测试性能的实时可见性。
面临的挑战
频繁的流程变更需要跨部门重复更新和循环模板。
手动数据输入导致生产力损失、错误、不相关的条目和不匹配
难以跟踪“质量准备”数据、生产后或测试后的剩余数量。
手动记录试剂和分析数据，阻碍了量化和可追溯性。
签名缺失、覆盖和难以辨认的条目导致了审核挑战和 不合规。
由于难以找到标准管理记录而导致审核准备工作延迟
跨多个日志的重复数据输入消耗了大量技术人员时间。
实施的解决方案
ADC Therapeutics 采用了 AmpleLogic 的标准模块，涵盖多个参考和分析类别 标准：
主要参考标准：确保精确校准的最高基准材料； 直接用于量化未知物质或验证分析方法。
工作参考标准：根据日常实验室使用的主要标准进行校准的二级标准，优化成本和一致性。
杂质标准：用于检测和量化药物配方中的相关物质和降解产物。
毒素检测标准：经过验证的分析方法，以合规地识别和测量毒素
关键试剂：测试和制造过程中使用的基本材料的数字化控制库存和可追溯性。
此外，所有分析数据都集中在经过验证的数字框架内，确保完整的可追溯性和数据完整性。
结果/好处
集中采集校准、测试和设备使用数据100%数字化 系统。
即时模板更新确保跨部门的文档格式一致。
自动数据验证最大限度地减少错误并提高数据可靠性。
带有时间戳、电子签名的记录与ALCOA+ 数据完整性原则。
基于角色的访问控制支持安全、经过身份验证且可审计的文档。
可量化的试剂数据以数字方式进行跟踪，以实现准确的库存和分析可追溯性。
自动计算“质量准备”值以反映剩余数量
无纸化工作流程减少了人工工作量，改善了维护活动的周转时间。
分析测试完全符合 SOP 和标准监管要求。
为什么 ADC Therapeutics 选择 AmpleLogic？
ADC Therapeutics 选择 AmpleLogic 是因为：
证明 拥有适用于受监管的生命科学环境的经过验证的数字系统方面的专业知识。
针对校准、分析标准和设备管理量身定制的可配置模块。
遵守 21 CFR 第 11 部分和全球数据完整性期望。
能够随着 ADC Therapeutics 不断发展的研究和制造而扩展
AmpleLogic 的标准模块为 ADC Therapeutics 提供了一个合规、可审计且可扩展的数字平台，该平台增强了数据完整性、减少了手动工作量并提高了标准管理职能的运营效率。
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