使用 AmpleLogic 的 PQR 软件自动批量发布

监管机构希望每批药品在到达患者手中之前都对其质量历史记录进行有据可依的审查。 这种期望并不新鲜。 改变的是现在有多少数据提供给审查，以及它存在于多少个系统中：LIMS、MES、ERP、DMS，以及一些没人愿意承认仍在使用的电子表格。 手动将所有这些放在一起是发布时间表实际上崩溃的地方。

为什么手动 PQR 编译会减慢批量发布

传统的年度产品质量审查或为发布决策提供支持的定期审查，意味着质量团队中的某人从多个系统导出数据，协调格式，并在单独的统计数据包中构建趋势图。 每一次交接都可能会导致数字转录错误、数据集被遗漏，或者截止日期可能被推迟。 这些都不能体现团队的勤奋。 这就是当源系统彼此不通信时发生的情况。

数据聚合自动化时会发生什么变化

AmpleLogic 的 APQR 软件直接从 LIMS、eQMS、MES、ERP 和 DMS 提取制造、质量和实验室数据，因此审核是根据检查员要求查看的相同源记录构建的，而不是手动重建的副本。 这对发布时间表有一些直接影响：

• 批量趋势分析和 Cp/Cpk/Pp/Ppk 分析会自动生成，而不是在单独的工具中手动构建

• 六包报告和 Nelson 规则违规检测可在数据到达时提供，而不是几周后的审核时间

• 人工智能辅助的摘要叙述和 OCR 数据提取 减少报告书面部分的起草时间

• 可按产品、站点和市场配置的 PQR 模板保持报告格式一致，无需针对每个区域进行重建

使用这种自动聚合的团队报告称，审核准备时间减少了大约 70% 到 80%，这主要是因为过去需要数天的数据提取现在连续发生。

保留发布决策 站得住脚

只有在检查期间审核通过的情况下，速度才重要。 由于底层平台是围绕 21 CFR 第 11 部分和附件 11 的要求构建的，并且符合 FDA、EMA、MHRA、WHO、ICH Q7 和 ICH Q10 的 GMP 期望，因此自动报告中的每个数字都可以追溯到其源记录。 这种可追溯性使更快的审核变得更可靠，而不仅仅是更快。

这对您的团队意味着什么

更快的批次发布并不是在审核中偷工减料。 这是关于消除手动数据整理，这些数据整理会增加时间而不增加保证，因此您的质量团队可以将注意力集中在实际需要人工判断的趋势和异常上。 如果您的 PQR 流程仍然围绕导出的电子表格和单独的图表工具构建，那么这通常是在发布周期中寻找时间的第一个地方。

您可以在 APQR 软件页面，包括它如何与您现有的 LIMS 和 MES 连接。