药品质量管理解决方案案例研究
客户支持
最大的制药公司之一如何简化和自动化其“质量管理 (QMS) 系统”
客户背景
印度最大的制药公司之一的总部位于孟买。 这是获得 USFDA、MHRA、EMEA 和 WHO 批准的公司，在欧洲、美国、澳大利亚、非洲、亚太地区和其他新兴市场等国家/地区生产和分销各种药品、生物治疗药物和其他制剂产品。 这些设施已获得全球多个监管机构以及 ISO 标准的批准。 了解他们如何在其工厂处理和实施 AmpleLogic 制药 QMS 软件
制药行业现有质量管理体系 (QMS) 面临的业务挑战
作为制药行业的一部分，必须遵守各种质量和监管标准的严格准则 如 USFDA、EU Annex 11、MHRA 和 WHO 等，以确保质量、安全和效率。 因此，我们严格遵循 FDA 定义的良好生产规范（GMP 和 cGMP）。
我们的客户需要保持一定的质量标准，并根据客户群不断变化的需求来改进它，因为药品质量差不仅会导致严重的健康危害，而且还会浪费政府和最终消费者的时间和金钱。
与其他人一样，我们的客户过去依赖手动系统，或者更好地说是纸质系统 表单和 Excel 电子表格方法来记录、维护、监控和分析来自多个地点、区域和团队等的大量质量数据。存在一些限制，无法应对各种复杂性，例如：-
资源分配和利用不佳
不够灵活，无法生成各种定制报告和图形表示
部门和 ERP 系统内部或与 其他现有遗留系统
信息数据流动不畅，影响团队之间的决策过程
容易出错、耗时、成本高昂且不可靠
文档控制非常差
变更控制、CAPA、调查和管理的可见性较差 偏差
无法产生有价值的业务见解，也无法突出整个领域的痛点。
解决方案方法 - 业务解决方案（制药 QMS 系统）
我们的领域专家团队深入了解组织多个部门的痛点，因此我们的客户决定采用和实施 AmpleLogic - 专门为解决其合规相关复杂性而开发的电子质量管理软件。
AmpleLogic 制药业的 EQMS 为管理各种质量流程提供了统一平台，包括 CAPA（纠正和预防措施）、变更控制、偏差、市场投诉、审计管理、供应商资格、OOS 和 OOT 等。
AmpleLogic 团队在实施过程中与我们密切合作，并举办了多次培训课程，以确保员工和工作人员在从现有手动流程过渡到电子系统期间获得满意的响应水平
业务成果 - AmpleLogic EQMS 实施后的结果
因此，我们在制药行业开发了一款动态可配置的基于网络的质量管理软件 (QMS)，并通过一个集中平台来简化、 记录、维护、整合和改进质量流程。 以下是一些主要好处和结果：-
21 CFR Part 11 合规性要求 电子签名， 带日期和时间戳的审核跟踪以及多级用户身份验证密码保护等。
能够通过互连和总体控制访问来管理各种关键质量流程
24 x 7 可访问性和提供中央存储库，用于跟踪所有质量活动和目标 质量控制和质量控制部门要求 保证部门。
自动警报、通知、电子邮件和升级等功能有助于消除长时间工作，并具有访问实时数据、报告、趋势和待处理操作的优势
由于分配资源的减少和工作流程自动化而增加了产量，因此无需追逐 QA 负责人、经理进行审查、批准和启动 任务
增加洞察力，访问每个流程的实时数据，以便快速做出决策，并准备生成报告和 KPI 等。
借助实时信息，QA 团队可以轻松应用 CAPA 跟踪以前的事件
能够使用可用的电子字段创建用户定义的自定义报告和图形输出 表格
与SAP等ERP、遗留系统和其他现有系统无缝集成
提高法规遵从性 - 通过完整的审计跟踪、安全访问、数据完整性、电子记录，即允许数据在部门不同阶段之间实时流动并捕获电子签名
如果您想讨论您的企业如何受益 来自AmpleLogic 药品质量管理体系 (QMS)，请联系我们
行业
药品制造
地点，
印度和印度 阿联酋
员工，
50+
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在印度地点。
交货时间
35天
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我们将保证提供最好的服务。 此时，如果有任何需要，我们将随时为您服务。
