在最近的一份声明中，卫生部长 Mansukh Mandaviya 强调了遵守的重要性2018 年制定的《药品和化妆品法》附表 M。营业额低于 25 亿卢比的制药公司必须在 12 个月内采用 GMP 法规 营业额超过 25 亿卢比的企业必须在 6 个月内通过 GMP。
该时间表概述了所有药品生产组织（例如制药、生物技术、治疗和 CRO）必须遵守 Schedule M 自动化的重要准则。 但是，不遵守规定的时限可能会导致根据法律规定受到处罚。 此外，行业中发现的最显着的差距是制造和产品质量之间的联系，并且两者之间已经建立了相互依赖关系。
了解 Schedule M
Schedule M 深入研究了公司场所、质量控制系统、实验室、生产中 GMP 采用、设备清洁、维护和交叉污染的各个方面。 参与药品生产的组织必须遵守这些准则，以维持高质量标准。
在组织中实施 Schedule M 自动化
遵守 Schedule M 需要不同部门（包括生产、工程、质量控制、质量保证和仓库）的协调努力。 许多中小型组织手动管理这些活动，导致潜在的合规问题，例如 GMP 法规。
中小型企业面临的挑战
即使制定了严格的流程，人为错误仍然可能带来合规挑战。 此外，实施自动化系统需要大量预算和熟练人才，而这些资源可能并非所有企业都能轻易获得。
我们如何在制造流程和产品质量之间建立联系，并了解它们的相互依赖性？
组织可以利用经济高效的集成软件缩小制造和产品质量差距。 这些系统包括：
ERP：用于采购、库存和销售流程的全面管理。
LIMS：简化实验室质量控制程序。
带有 RTM 的 eQMS：用于自动化 偏差、CAPA（纠正和预防措施）、变更控制和质量保证部门的审核。
eDMS：自动化所有部门的 SOP、协议、规范等的版本控制和打印管理。
eLMS：实现高效管理 整个组织的培训流程。
eBMR (MES)：处理批量制造信息
eLog Book：用于记录操作中的操作和清洁活动。
APQR：用于基于集成软件数据自动生成产品质量报告。
RIMS：跟踪从提交到提交的监管申请状态。
校准和 PM：工程部门可以按照时间表规定的指导原则管理资产。
像 AmpleLogic 这样的制药自动化公司可协助满足当前对时间敏感的需求。
AmpleLogic可以在自动化解决方案的及时实施中发挥关键作用。 拥有超过 13 年的自动化交付经验 AmpleLogic 是面向药品和原料药组织的软件，提供可快速实施的即用型软件。 根据范围，实施时间表可在 1 至 3 个月内调整。
结论
遵守 Schedule M 是制药行业的一个重要方面。 采用自动化和集成软件可以帮助组织，特别是中小型企业，克服合规性挑战并实现无缝遵守 Schedule M 自动化，最终提高产品质量和患者安全。