FDA 针对制造、运营和质量系统软件的计算机软件保障 (CSA) 指南草案特别强调了批判性思维在自动化系统实施过程中的作用。 这标志着从传统的、大量文档的计算机系统验证 (CSV) 实践向更简化、基于风险的方法的转变。
在传统的 CSV 模型中，该过程从大量文档开始，然后是测试、保证考虑，最后是批判性思维。 CSA 颠倒了这一顺序，将批判性思维放在首位，其次是保证规划、有针对性的测试，仅提供必要的文档。
FDA 和业界都在转向这一新框架，旨在在不影响质量或合规性的情况下提高效率。
理解 CSA 方法
FDA 的 CSA 框架重新安排了我们对关键验证的思考方式。 思想为核心。 该模型的分解方式如下：
批判性思维：根据每个软件功能对产品质量或患者安全的影响来识别和定义与该功能相关的风险。
保证：验证功能在实际用例中是否按预期运行。
测试活动：选择适当的测试
本指南不再强调过多的文档，而是强调有针对性的测试、深思熟虑的分析和实时保证。
让我们仔细看看脚本化和非脚本化测试如何适应这种方法。
脚本化与非脚本化测试如何适应这种方法。 无脚本测试：LMS 示例
在学习管理系统 (LMS)， 可以通过无脚本探索培训需求生成或课程设置等任务 测试，测试人员可以自由地与系统交互以发现问题或改进。
现在考虑一个关键场景：生产主管三次未通过认证。 系统应该自动限制他们对生产的访问。 这是高风险的，需要使用定义的步骤和记录的证据进行脚本化测试。
无脚本测试，特别是在尽早让业务用户参与时，有助于发现缺失的功能。 将此与低代码平台相结合，可以在正式验证开始之前进行快速实验、应用批判性思维并提高保证。
AmpleLogic 实施模型：采用实用、不断发展的技术
FDA 向更智能、基于风险的验证实践的转变也为更高效的软件交付模型打开了大门。 与此相一致，Gartner 的研究预计，到 2025 年，超过 65% 的应用程序开发将由低代码平台驱动，这一趋势正在积极改变受监管的行业。
低代码平台
Amplelogic 的低代码旨在简化软件开发的机制。 通过最大限度地减少重复性编码任务，团队可以直接处理重要的逻辑和工作流程，从而在不失去控制的情况下提高速度。
低代码取代了传统的来回开发周期，支持更实用的模型。 业务用户可以概述流程，服务提供商可以实时配置和演示该工作流程。 这通过允许即时反馈、迭代验证和更快的风险评估来支持计算机软件保障 (CSA) 模型。
低代码平台如何帮助您实现绕过传统软件服务模型的 CSA 方法？
FDA 的 CSA（计算机软件保障）模型鼓励进行更智能的测试，减少对文档的关注，而更多地关注系统行为、风险和批判性思维。 低代码平台
拖放可视化建模：
对于 CSA，了解哪些软件功能直接影响产品质量非常重要。 低代码平台让业务用户和开发人员可以使用简单的拖放工具协同工作。 这有助于用户实时了解系统如何工作，并发现任何可能构成风险的区域。
将流程分解为更小的步骤还可以更轻松地思考系统应如何表现并在测试期间捕获证据。
配置和实验方法
用户可以通过自己配置功能来立即探索系统行为，而不是等待编写代码。 这鼓励批判性思维并帮助用户弄清楚软件真正需要做什么。 它还有助于在流程的早期添加缺失的功能。
这种实践设置通过允许更快的更改和更好地理解系统来支持 CSA 的目标。
用户需求和无脚本测试
当用户可以看到系统在开发过程中如何工作时，他们更有可能注意到缺失的需求或重要用例。 这会带来更有意义的无脚本测试，无需遵循严格的脚本即可测试真实场景。
通过将可视化建模和快速配置相结合，低代码平台有助于减少文书工作、缩短验证时间并遵循基于风险的方法，就像 CSA 建议的那样。
结论
通过结合批判性思维、保证和无脚本测试，低代码平台可以实现 通过配置和实验进行更智能的软件验证，与 FDA 的 CSA 方法完全一致。
CSA 将重点从繁重的文档转移到有意义的测试。 与低代码平台配合使用时，它允许用户在需求阶段尽早可视化和验证软件，从而节省时间和精力。
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