询问制药公司的任何质量或监管事务负责人在追逐文件批准方面浪费了多少时间，在得到真正的答案之前，你通常会得到一个疲惫的笑声。 SOP 被困在某人的收件箱中。 审核期间版本混乱。 与最新协议不太相符的训练记录。 这些都不是新鲜事，但这正是为什么如此多的生命科学公司正在用适当的文档管理平台取代分散的手动流程。
文档管理平台不仅仅是一个数字文件柜。 对于受监管的行业来说，它是保持 SOP、STP、协议、批次记录和质量手册在创建、审查、批准和最终停用过程中顺利进行的支柱，同时保持审核准备就绪。 AmpleLogic 文档管理系统正是针对这个问题而构建的，值得研究一下功能性 DMS 与真正经受 FDA 或 EU GMP 审查的 DMS 的区别。
制药团队的组成 文档管理平台的实际需求
大多数制药和生物技术公司并不缺乏文档。 他们无法了解这些文件的位置、最后接触这些文件的人以及车间的版本是否是真正获得批准的版本。 功能强大的文档管理平台应解决以下问题：
不留任何歧义的版本控制 - 跟踪每个修订，每个更改都可归因于特定用户和时间戳
电子签名和审计跟踪 - 旨在满足 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 的要求，无需额外的额外费用 解决方法
受控分发 – 为受控、非受控、培训和草稿副本添加水印，并由角色或站点管理打印权限
跨职能链接 – 将培训记录与SOP更新联系起来，并将控制更改为版本历史记录，因此跨系统不会出现任何孤立的情况
规模 - 包括扫描文档，因此审核期间的检索不会变成寻宝游戏
AmpleLogic 的平台建立在低代码基础上，可以处理所有这些问题，同时保持足够的可配置性，使质量团队可以调整工作流程，而无需等待冗长的 IT 队列。
人工智能在文档管理平台中实际增加价值的地方
现在围绕“人工智能驱动”的软件有很多噪音， 其中大部分是营销服装。 然而，在文档管理中，一些人工智能驱动的功能真正改变了日常工作。 AmpleLogic 的 文档管理平台 使用 AI 来标记接近审核日期的 SOP，在审计结果出现之前发现培训差距，并使用文档比较（而不是手动）自动突出显示版本差异 并排审查。 语音激活搜索是另一个小但有意义的补充，特别是当有人需要在检查期间快速调出文档并且打字不方便时。
这些都不能取代质量决策中的人为判断。 它只是消除了过去占用质量团队在实际风险评估上花费的时间的繁忙工作。
合规角度不能是事后诸葛亮
对于任何跨多个市场运营的制药或生物技术公司来说，文档管理平台必须同时干净地映射到多个监管框架。 AmpleLogic 的文档管理平台定位为 21 CFR Part 11 就绪，其控制措施也符合欧盟附件 11 和更广泛的 GxP 期望。 这比听起来更重要。 当公司开始在第二个或第三个司法管辖区提交申请时，针对单一地区法规构建的系统往往会达不到要求，并且随后进行合规性改造比从一开始就构建它要昂贵得多。
它真的能起到作用吗？
使用 Amplelogic DMS 平台的客户已经看到：
审计结果下降了 约 25%
文档发布时间缩短约 30%
手动处理工作量减少近一半
值得注意的是，这些是 AmpleLogic 的预测结果，而不是独立验证的统计数据，因此最好将它们视为方向性而非保证性的。 尽管如此，该模式仍然符合您对用结构化数字系统取代手动、大量纸张的工作流程的期望。
底线
文档管理平台对于制药公司来说不再是可有可无的了。 它更接近于为审计做好准备并避免导致 483 的文档空白。 AmpleLogic 的 DMS 将版本控制、合规性映射和实用的人工智能功能整合到一个系统中，该系统实际上是为受监管的团队的工作方式而构建的，而不仅仅是软件供应商想象的工作方式。
如果您的团队仍在通过共享驱动器和电子邮件链管理 SOP，那么可能是时候仔细看看了。
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