如今走进大多数制药公司，您会发现一些奇怪的事情：研究科学家在一个系统中记录结果，QC 分析师从另一个系统中提取数据，工厂主管在第三个系统中填写批次记录，监管事务经理在第四个系统中跟踪提交。 这些系统都不互相通信。 他们之间的每次交接都意味着有人重新输入数据，通过电子邮件寻求批准，或者协调两个本应表达相同内容的电子表格。
这不是人员配置问题。 这是一个架构问题。 这是药物开发时间比实际需要的时间更长的最大原因之一。
从实验室中发现分子的那一刻到成品到达患者手中的那一刻，制药价值链实际上是一个连续的过程。 但大多数为支持它而构建的软件从来都不是这样设计的。 它是一个模块一个模块、一个供应商一个供应商历经数十年构建而成的，这就是一家中型制药公司最终可以在任何地方运行五到十个互不相连的平台的原因，只是为了管理质量、实验室和制造业务。
AmpleLogic 采用了不同的起点：如果整个价值链在一个平台而不是十个平台上运行会怎样？
从哪里开始：研究和发现
每种药物都从数据实验日志、分子结构、分析结果开始， 以及将它们联系起来的推理。 这就是 AmpleLogic 的电子实验室笔记本 (ELN) 的用武之地，它以结构化、合规的方式取代纸质笔记本和断开连接的电子表格，以实时捕获科学工作。 此阶段的目标不仅仅是保存记录；还包括记录。 它确保发现的知识基础是可搜索的、可辩护的，并准备好推进开发，而不会迷失在翻译中。
开发和测试：LIMS 发挥作用
一旦候选分子进入开发阶段，实验室数据量就会爆炸式增长。 稳定性研究、分析测试、方法验证、样品跟踪所有这些都需要以电子表格无法提供的严格程度进行管理。 AmpleLogic 的 实验室信息管理系统 (LIMS) 处理这一层，并与专用的稳定性管理和 QC 规划和管理相结合。 安排模块以保持测试活动井然有序并使保质期研究步入正轨。
这也是人工智能开始做实际工作而不仅仅是一个流行词的地方。 根本原因建议、自动报告摘要以及跨大型测试数据集的模式检测意味着实验室团队可以花更少的时间来编译数据，而花更多的时间来解释它们。
制造：从配方到现实
经过验证的配方只有在能够连续、批量、大规模地生产时才有用。 AmpleLogic 的电子批量制造记录 (eBMR) 充当完整的制造执行系统 (MES)，将车间数字化，指导操作员完成每个步骤，实施电子签名，并在偏差发生时立即捕获，而不是几天后 支持这一层的是电子日志系统，该系统淘汰了整个制造工厂的纸质日志，以及校准和维护系统。 预防性维护系统(CAPS)，无需手动跟踪表即可保持设备审核就绪。 他们共同将工厂车间变成了实时数据源，而不是质量团队必须在事后进行询问的黑匣子。
质量：贯穿一切的主线
质量不是合规制药运营中的一个部门，而是一门必须同时贯穿研究、开发和制造的学科。 AmpleLogic 的 电子质量管理系统 (eQMS) 的构建就是为了坐在这个交叉点上，通过与实验室和工厂数据保持连接的工作流程来管理偏差、CAPA、变更控制和审核，并首先生成这些数据。
文档控制遵循相同的逻辑。文档管理系统 (DMS) 并不充当独立的存储库，它与 eQMS 绑定到相同的工作流引擎，因此 SOP 更新、培训要求和审核跟踪全部同步移动，而不是作为三个单独的手动步骤。
两个新添加的内容完善了这一层：年度产品质量审核 (APQR) 和持续过程验证 (CPV) 软件，自动从 LIMS 提取数据， eQMS、MES 和 ERP 系统生成统计报告 六包分析、Cp/Cpk 计算、Nelson 规则检测，过去需要手动将所有内容导出到 Minitab 或 SPSS。
人员和访问：每个人都忘记的层
合规操作不仅依赖于经过验证的 AmpleLogic 系统，还依赖于经过培训、获得正确许可的人员。 rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://www.amplelogic.com/products/learning-management-system">学习管理系统 (LMS) 处理 GxP 培训和能力跟踪，包括人工智能生成的评估问题，而不仅仅是简单的回忆。 用户访问管理 (UAM) 系统集中了每个设施和每个模块的访问权限，当审核员询问谁有权批准批量发布时，这一细节就变得至关重要。
监管：关闭循环
如果产品无法进入市场并停留在那里，那么这些都不重要。 target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://www.amplelogic.com/products/regulatory-information-management-system">监管信息管理系统 (RIMS) 管理跨市场的提交、注册和监管信函，使监管事务团队与组织中的其他人一样使用相同的基础产品和质量数据，而不是每次提交时从头开始重建。
商业运营： 互联系统的回报
当产品进入商业制造阶段时，车间标记的质量问题会自动连接到相关批次记录、它触发的 CAPA 以及输入下一个 APQR 的趋势数据，而无需任何人手动将各个部分拼接在一起；这是平台的默认行为。
这是记录合规性的软件与软件之间的区别。
为什么价值链方法很重要
AmpleLogic 的各个模块本身都不是激进的，它们都是作为其他供应商的独立产品而存在的，不同之处在于决定将它们构建在单个低代码应用程序平台即服务 (aPaaS) 上，共享一个数据库和一个工作流引擎，而不是在点对点集成后拼接在一起。 事实上。
这种架构选择将“我们为每个部门提供软件”转变为“我们拥有一个了解整个产品生命周期的系统”。 对于一个行业来说，某个功能的延迟会导致稳定性、变更控制、培训差距可能会阻碍整个批次的发布，这种差异以几周为单位进行衡量，最终影响患者获得药物的机会。
制药公司不需要十多个点的解决方案来停止生活在孤岛中。 AmpleLogic 致力于一次解决一个模块和一个连接的工作流程。
