如果您曾经目睹质量团队在审核前争先恐后地找到 SOP 的“最终版本”，您就已经知道为什么文档控制会让合规领导者彻夜难眠。 在制药、生物技术和医疗设备等受监管行业中，纸质记录和分散的文件夹不仅带来不便。 他们是一种责任。 这就是专门构建的 DMS 软件平台改变游戏规则的地方。
AmpleLogic 的文档管理系统软件专为需要的不仅仅是通用文件存储库的生命科学组织而构建。 它是围绕 GMP 环境的现实而设计的，其中每个文档版本、批准和签名都必须接受监管审查。
传统文档处理的问题
大多数公司开始通过共享驱动器、电子邮件链和打印活页夹来管理文档。 它会起作用，直到不起作用为止。 随着组织规模的扩大，差距开始迅速显现出来：
版本混乱，多个人编辑相同的 SOP，但不知道谁拥有最新副本
审计跟踪缺失或不完整，导致难以证明谁在何时批准了哪些内容
手动路由审核和批准会延长周期时间
没有简单的方法 将文档与培训记录或 CAPA 联系起来
质量文档管理系统通过将所有内容集中在一个受管结构下解决了这些问题，其规则实际上反映了受监管的文档应如何通过其
AmpleLogic 平台有何不同
AmpleLogic 将其文档管理平台定位为合规性第一的解决方案，而不是重新调整用途的 IT 工具。 有几点值得注意：
从第一天起就为 GMP 构建。
这是一个真正符合 GAMP 的文档管理系统，这意味着验证、风险分类和生命周期控制已融入到架构中，而不是事后附加。
21 CFR Part 11 一致性。
作为电子文档管理 系统，该平台支持监管机构希望在检查期间看到的电子签名、带时间戳的审计跟踪和访问控制。 从文档创建到最终批准的每个操作都会被记录并可追溯。
可配置的工作流程。
可以根据您的 SOP 定制审核和批准路径，无论这意味着单个批准人签字还是跨部门的多阶段审核。 自动路由和提醒使文档保持移动，而不是留在某人的收件箱中。
集成审核准备就绪。
由于系统充当可靠的文档控制软件，因此团队可以在几秒钟内提取任何文档的完整历史记录，而不是在检查前一天晚上挖掘文件夹。
CPV 的应用场景
不存在文档控制 处于孤立状态。 它直接连接到持续的质量监控，这正是持续流程验证软件 发挥作用的地方。AmpleLogic 更广泛的质量生态系统将文档管理与流程验证数据联系起来，因此趋势、偏差和流程绩效记录与管理它们的受控文档保持联系。 这种联系在审计过程中很重要，因为检查员希望看到您的文档和实际过程数据讲述相同的故事。
超越合规性的真正好处
是的，保持检查准备状态是公司采用这种系统的首要原因。 但日常好处也会增加：
更快的文档周转，因为审批以数字方式进行，而不是通过打印的路由单
共享驱动器上流通的过时版本所产生的错误更少
为需要实时查看待审核的质量经理提供更好的可见性
减少了培训负担，因为系统 tem 可以自动标记员工何时需要审查更新的程序
对于成长中的生命科学公司来说，效率提升通常与合规性本身一样重要。
入门
切换文档系统可能会让人感到畏惧，特别是对于担心迁移多年受控文档的团队来说。 AmpleLogic 的实施方法侧重于结构化迁移和验证支持，因此过渡不会中断运营或现有合规状态。
如果您的组织仍然依赖手动流程或从未针对受监管环境设计的系统，则值得仔细研究专用的DMS 软件平台可以做到。 正确的系统不仅仅存储文档。 它为您的质量组织所做的一切构建了一个可防御、可审计的基础。
想知道 AmpleLogic 的文档管理系统如何适应您现有的质量流程？ 请查看根据您的合规性要求量身定制的演练。 联系我们了解更多详情
