大多数进入美国市场的医疗器械都是通过 510(k) 途径而不是获得全面的上市前批准。 这个概念很简单：向 FDA 表明您的设备与已经合法销售的设备基本相同。 然而，执行过程是制造商花费数月时间的地方，也是文档空白悄悄地将例行审批变成一系列附加信息请求的地方。
实际上需要什么实质等同性
510(k) 需要证明您的设备与其谓词具有相同的预期用途，以及相同的技术特征，或者在它们不同的情况下，这些差异不会引发新的安全性或有效性问题。 在实践中，这意味着组装设备描述、预期用途声明、与谓词的比较和性能数据，无论是台架测试、生物相容性、软件验证还是临床数据，具体取决于设备类别。
提交通常停滞的地方
FDA 要求提供更多信息时反复出现一些模式：
断言而不是并排记录的谓词比较 数据
设计控制记录存在，但无法快速组装成连贯的技术文件
设计历史文件与提交中实际引用的内容之间的版本不匹配
软件文档与FDA软件指南中设备的实际风险分类不匹配
标签与FDA软件指南不完全一致 提交内容中其他地方提出的预期用途声明
这些几乎都不是设备本身的技术故障。 它们是文档控制问题，这意味着可以通过更好的技术文件管理系统来解决它们，而不是求职信中更好的论据。
构建可提交的技术文件
最快通过 510(k) 审核的制造商倾向于将其设计历史文件视为从第一天开始的活的、版本控制的文档集，而不是为提交而追溯组装的文件。 这意味着每一个设计输入、验证和确认记录、风险分析更新和标签修订都会在发生时通过清晰的审核跟踪来捕获。
A 为受监管行业构建的文档管理系统通过自动保持版本历史记录、审批工作流程和相关文档之间的交叉引用完整来支持这一点，因此当需要编译技术文件时，各个部分已经组织好并可追溯，而不是分散在各个部门和驱动器文件夹中。
这对您的提交时间表意味着什么
510(k) 审核时钟本身已基本过时 一旦提交提交，您的双手就会被提交。 您需要考虑的是，在时钟开始之前您需要多长时间才能组装出完整的、内部一致的技术文件，以及如果 FDA 提出问题，您能够多快做出回应。 这两者都取决于从设计过程开始时对文档的控制程度。
如果文档版本控制和审核跟踪差距是导致提交准备速度减慢的原因，则 文档管理系统页面显示了经过验证的 DMS 如何保留设计历史文件中每次更改的 21 CFR Part 11 合规记录。
