什么是 GAMP 5？
良好的自动化制造实践，成立于 1991 年。国际制药工程学会 (ISPE) 为制造商制定了指导方针，当前版本是 GAMP 5。
计算机系统验证 (CSV) 遵循 GAMP 准则，要求用户和供应商共同合作，以便了解验证过程中的责任。
对于用户：GAMP 提供书面保证，确保系统在“上线”之前适合预期用途。
供应商可以使用 GAMP 测试供应系统中可避免的缺陷，以确保生产出高质量的产品。
为什么选择 GAMP 5？
促进对监管要求的解释。
建立通用语言和术语。
促进基于良好的系统生命周期方法
明确角色和职责。
重点关注那些对患者安全、产品质量和数据完整性影响最大的计算机化系统
避免重复活动
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GAMP 5 有五个关键概念：
产品和流程 了解
质量管理体系中的生命周期方法
可扩展的生命周期活动
基于科学的质量风险管理
利用供应商 参与
GAMP 5 类别
GAMP 5 中类别 4 和类别 5 之间的差异
软件的配置和定制是验证领域中定义不明确且经常互换使用的术语，尤其是在供应商的营销文献中。
理解这两个术语之间的区别非常重要，因为它们的含义完全不同，因此会对您可以进行的验证工作量产生巨大影响。
配置：对软件产品功能的修改以满足业务流程 或使用供应商提供的工具的用户要求。 这些工具可以包括输入用户定义的下拉菜单文本字符串、打开或关闭软件功能、信息元素的图形拖放以及使用包的标准功能创建特定报告。
定制：编写软件模块、脚本、过程或应用程序以满足业务需求。 这可以使用外部编程语言（例如用于数据库过程的 C++ 或 .NET 或 PL*SQL）、宏指令或特定于商业应用程序的内部脚本语言来实现。
根据用户要求，相同的实现可以是类别 4 或 5
什么是 SDLC 模型？ GAMP 5 建议什么模型？
软件开发生命周期 (SDLC) 是一个定义软件开发过程中每个步骤执行的任务的框架。
SDLC 是软件组织内开发团队遵循的结构。
它由详细的计划组成，描述如何开发、维护和替换特定的产品。
生命周期定义了一种方法
什么是 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11？
21 CFR（联邦法规）第 11 部分 由美国 FDA 法规定义，该法规规定了适用于人们根据联邦食品、药品和法规中规定的任何记录或签名要求创建、修改、维护、存档、检索或传输的电子记录和电子签名的标准。 化妆品法、公共卫生服务法或任何 FDA 法规
附件 11 是欧洲 GMP 指南的一部分，定义了制药行业组织使用的计算机化系统软件的职权范围。
查询？
GAMP 5 或 v 模型与 21 之间有任何关系 CFR 第 11 部分？
两者都是一套指南，用于验证制药公司使用的基于计算机的软件。
指南是预先定义的，软件应遵守指南。
在制药公司基于计算机的软件验证期间，GAMP 谈论“如何”，21 CFR 谈论“内容”
GAMP 是一种方法，21 CFR 是一项法规
21 CFR 第 11 部分是美国 FDA，附件 11 是欧盟指南。
一家公司正在向银行业提供软件，他们从未听说过第 11 部分，但当制药客户希望他们映射第 11 部分要求时，解决方案是否符合
即使一家公司向银行业提供软件，该解决方案通常也会符合Part 11的要求。
银行软件中可能没有Part 11的参考，但银行软件的会满足Part 11的要求
一家软件公司在过去8年一直在遵循SDLC模型。 他们首次提供制药软件解决方案。 当客户团队来审核时，他们需要展示哪些软件开发方法才能赢得审核员的青睐。
每当对客户进行审核时，都需要解释从用户需求收集开始到维护和支持所遵循的开发软件的详细程序。
即使公司不知道标准指南，我们也可以将现有的遵循程序与指南和标准进行映射，以符合客户的要求 要求。
接受审核的公司有一套供应商应遵守的指南或标准才能通过审核。
制药公司调查软件是否遵循 GAMP、第 11 部分或欧盟附件 11。
要赢得审核员的青睐，公司必须遵循 SDLC 方法并进行适当的审核和审核。 跟踪。
一家软件公司不想遵循 V 模型，仍然想提供制药软件（质量管理软件、文档管理系统、ANDA 和 DMF 跟踪器等）。 制药公司可以接受吗？
如果软件公司遵循标准 SDLC 模型并遵循开发和管理代码的标准，则可以接受。