每次制药审核都有一个故事。 在 FDA 483 观察或 MHRA 调查结果中间的某个时刻，调查人员通常会提出一个听起来看似简单的问题：“谁有权访问该系统，何时访问？”
对于太多制药、生物技术和医疗器械组织来说，这个问题需要几天时间才能回答，或者根本无法得到明确回答。
监管机构期望之间的差距 随着 GxP 环境变得更加复杂，大多数公司可以围绕用户访问展示的内容已显着扩大。 LIMS、eQMS、eBMR、DMS、MES、色谱数据系统、环境监测平台，每个平台都增加了另一层要管理的帐户、要分配的角色以及要跟踪的访问事件。 通过电子表格、电子邮件链和手动 IT 工作流程管理所有这些不仅速度慢。 在受监管的环境中，这是隐藏在众目睽睽之下的合规责任。
GxP 环境中手动访问管理的实际成本
让我们具体了解一下当访问管理仍然存在时会出现什么问题。
孤立帐户是最明显的问题： - 当员工离开或在角色之间调动时，他们对经过验证的系统的访问权限通常会持续存在。 一名前实验室分析师在离职几周后保留 LIMS 凭证不仅仅是一个 IT 管理问题。 FDA 调查人员接受过培训，旨在寻找这种数据完整性风险。 在检查期间，批次记录系统中的单个无法解释的孤立帐户可能会引发对访问治理计划的更广泛审查。
培训与访问不一致会造成监管风险，并随着时间的推移而加剧： - cGMP 要求明确：用户只能访问他们有资格执行的功能的系统。 当实验室操作员在完成所需培训之前获得 HPLC 系统访问权限，或者在认证失效后继续使用系统功能时，您就造成了审计结果中显示的那种差异。 手动 LMS 到系统的协调根本无法大规模可靠地缩小这一差距。
过多的特权悄然积累： - 科学家和制造操作员改变项目、在部门之间轮换并承担临时职责。 如果不自动执行最小权限原则，权限就会随着时间的推移而累积。 六个月前暂时需要生产系统访问权限的 QA 审核员今天可能仍然面临着职责分离违规行为等待浮出水面。
纸质访问请求经不起检查审查：- 21 CFR 第 11 部分要求对受监管系统的变更提供电子记录和签名。 即使存档，电子邮件批准和纸质表格也缺乏 FDA 和 MHRA 调查人员所期望的可归因的同期审计跟踪。 在数据完整性受到密切关注的环境中，授予访问权限的流程必须符合与其保护的数据相同的标准。
IT 负担使所有这些更加复杂。 经过验证的系统的密码重置和帐户解锁会消耗不成比例的帮助台资源，这并不是因为任务很复杂，而是因为它们需要 IT 人员的参与，而这本来可以是自助服务。 等待系统访问的科学家并不是在进行实验。
专门构建的 GxP 访问管理实际上是什么样的
通用身份和访问管理工具在设计时并未考虑到制药环境。 他们缺乏原生 GxP 控制，不了解与培训相关的角色激活，并且需要大量的配置工作来近似生命科学组织所需的合规性状态。
AmpleLogic 用户访问管理 (UAM)平台是为受监管行业从头开始构建的。 该架构反映了制药、生物技术和医疗器械公司在运营中面临的问题，而不是基因问题
跨每个经过验证的系统自动进行用户配置
当新员工加入时，HR 触发器会启动跨 Active Directory 的帐户创建，LIMS、eQMS, eBMR， DMS 以及所有其他同时连接的系统。 RPA 机器人可处理执行零手动数据输入、HR 和 IT 之间的零协调滞后。 新的实验室分析师和制造操作员在第一天到达时就获得了他们所需的访问权限，并且范围已经限定到他们的角色和部门。
同样的自动化在离职时反向运行。 一旦就业记录发生变化，所有经过验证的系统中的帐户都会立即停用。 许可证已收回。 自动生成合规文档。 以前需要几天时间、有时无法完全完成的事情现在只需几分钟，即可进行完整的审核跟踪。
培训相关角色激活
这是 GxP 感知平台与一般 IAM 工具的区别之一。 AmpleLogic 不是仅根据职位授予访问权限，而是直接与 LMS 平台集成，以在激活角色之前验证培训完成情况，从而验证培训完成情况。 在确认相关培训资格之前，QC 分析师无法访问 HPLC 系统。 当认证失效时，访问权限会被自动标记或撤销。
这不是通过手动监控或定期审核，而是通过持续、自动的执行，来缩小系统级别的培训访问差距。
持续的 SoD 分析
制药行业违规行为的分离并不是假设的。 能够批准自己的分析结果的实验室分析师或具有生产操作员访问权限的 QA 审核员，为数据完整性失败创造了条件。 AmpleLogic UAM 在所有连接的 GxP 系统中运行连续的 SoD 分析，在审核结果出现之前（而不是之后）对风险进行评分并标记有毒角色组合。
当新的角色分配会产生 SoD 冲突时，系统会在授予访问权限之前在审批工作流程中检测到它。 这与在事后数月发现违规行为的定期人工审查完全不同。
人工智能驱动的风险情报
机器学习模型分析经过验证的系统的访问模式，以检测异常行为：异常的下班后实验室登录、未经授权的方法修改尝试、批次记录系统中的权限升级。 这些不是产生噪音的基于规则的警报；而是基于规则的警报。 它们是显示真实信号的行为基线。
对于访问认证活动，人工智能驱动的建议可帮助 QA 经理优先考虑需要人类关注的地方。 例行审查进展得更快。 风险较高的权利会受到适当的审查。
始终做好检查准备
每个访问事件、帐户创建、角色更改、登录尝试、权限授予和取消配置都会在符合 ALCOA+ 的审核日志中捕获。 可归因的、清晰的、同时发生的、原创的、准确的。 可按需提供供 FDA、MHRA 和 EU GMP 审核员使用的预格式化检查报告，涵盖用户访问历史记录、定期审核状态、SOD 分析和角色分配合理性。
当调查人员提出这个看似简单的问题时，“谁有权访问，何时访问？” 答案已经在等待。
这在生命科学中如何发挥作用 环境
根据访问管理复杂性最严重的地方，运营效益看起来有所不同。
在药品制造中，挑战是协调跨多个地点的生产、QC 和 QA 职能的访问，通常会因季节性人员变动和 CRO 轮换而增加数量。 批量配置可以批量操作来处理工厂启动和劳动力变动，而不是一次处理一个帐户。
在生物技术和生物制品中，洁净室和环境监测系统访问与高度专业化的操作员资格交叉，与培训相关的激活尤为重要。 细胞疗法或生物制剂环境中资质差距的后果可能很严重。
在研发实验室，重点通常是仪器级访问 HPLC 系统、稳定性室、分析仪器以及电子笔记本。 管理仪器集成和 API 连接的服务帐户凭据与人类用户访问属于同一治理框架。
对于 CDMO 和 CRO，多客户端访问隔离是一项核心要求。 必须系统地实施特定于产品的角色和客户数据隔离，而不是逐个赞助商手动管理。
许可成本维度
制药行业的访问管理有一个未得到充分重视的财务维度。 经过验证的系统的软件许可证； Empower、Chromeleon、LIMS、SAP 价格昂贵，而且大多数组织对其站点实际使用情况的了解有限。
实时许可证跟踪，与卸载时未使用许可证的自动回收和续订预测相结合，使采购和 IT 能够清楚地了解正在使用的内容与已支付的内容。 实施 AmpleLogic UAM 的组织发现实验室许可证成本降低了 40%，这不是通过重新谈判合同，而是简单地通过消除将许可证分配给不活跃帐户或未充分利用的功能时所积累的浪费。
监管机构实际上在寻找什么
FDA 与访问治理相关的 483 项观察结果和 MHRA 调查结果往往集中在几个反复出现的主题上：定期访问审查不足、审计跟踪缺失或不完整、经过验证的系统中存在孤立帐户，以及访问控制未得到一致执行的证据。
潜在的期望是访问治理是一个连续、系统的过程，而不是时间点活动。 每年或半年进行一次的定期访问审查，通过电子邮件线程和电子表格复选框进行记录，不符合现代监管期望所暗示的标准。
自动访问认证活动，具有按部门或应用程序可配置的时间表、主管证明工作流程以及每个决策的不可变文档，将访问审查从合规性复选框转变为真正的治理
在受监管的环境中思考身份的不同方式
每个访问经过验证的系统的人在访问该系统时的身份、他们有资格做什么、他们拥有哪些权限以及这些权限何时发生更改，这些都是您的组织向监管机构、审计人员和审计人员讲述的数据完整性故事的一部分
大多数组织都会被动地管理这个故事。 他们在需要时重建访问历史记录，在计划需要时进行审查，并在检查发现差距时发现差距。
AmpleLogic UAM 将这种态势转变为持续、自动化的治理。 数据始终是最新的、文档始终是完整的、控件始终运行，不是因为有人记得运行它们，而是因为系统不会停止。
对于管理跨多个站点的复杂 GxP 环境的生命科学组织来说，这种转变不仅仅是操作改进。 这就是实践中持续合规的样子。
查看 AmpleLogic UAM 的实际应用
如果您的组织通过手动流程、电子表格或不是为受监管环境构建的通用 IAM 工具来管理 GxP 用户访问权限，那么有一条更好的路径，而且您所处位置与所需位置之间的差距比您想象的要小。
AmpleLogic UAM 已在全球制药制造商、生物技术组织、医疗设备公司、CDMO 和研发实验室中部署。 它与您的团队日常使用的 LIMS、eQMS、eBMR、DMS、LMS、SAP、Active Directory、Empower、Chromeleon 系统进行本地连接，并与预构建的 GxP 控件一起上线，而不是空白的配置项目。
以下是入门内容：
请求个性化定制 演示：了解 UAM 如何处理您的特定环境、系统环境和合规性要求，而不是通用演练
与 GxP 身份专家交谈：AmpleLogic 的 200 多名生命科学专家组成的团队可以通过重点发现来绘制您当前的访问治理差距与 FDA、MHRA 和 EU GMP 期望的差距 会议
探索平台：在 amplelogic.com
查看功能详细信息、集成规范和监管合规性文档 下一次 FDA 检查或 MHRA 审核不会自行公布。 自信地回答访问问题的组织是在需要之前而不是之后建立持续治理的组织。
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