许多制药和生物技术公司仍然主要在纸面上运行其质量体系，这并不是因为运行它们的团队不关心合规性。 纸质流程几十年来一直是标准，它们在技术上可以满足 GMP 要求。 值得问的问题不是纸张是否有效。 在真正重要的时刻，它是否能像连接的数字系统一样保持良好状态：检查、偏差调查、需要快速移动的 CAPA。
在检查期间检索记录
基于纸质：查找特定批次记录、培训文件或 CAPA 通常意味着物理定位活页夹，而交叉引用相关文档意味着一次拉动多个活页夹。 这就是检查速度减慢以及对系统的信心开始减弱的地方。
数字质量管理系统：每条记录都是可搜索和交叉链接的。 CAPA 在同一视图中调出相关偏差、受影响的 SOP 以及因此而接受再培训的任何人的培训记录。
跟踪偏差和 CAPA 直至结束
基于纸质：状态跟踪取决于有人根据日志手动检查到期日期。 升级（如果确实发生）依赖于人员注意到某些事情已逾期。
数字质量管理系统：自动升级和实时仪表板会在发现结果之前标记临近和错过的最后期限，CAPA 有效性检查是必需的工作流程步骤，而不是可选的后续操作。
保持变更控制同步
基于纸质：规范 变更必须手动追踪到其影响的每个 SOP、培训模块和批次记录，这意味着存在遗漏某些内容的真实风险。
数字 QMS：变更控制工作流程会自动触发下游更新，因此对一个文档的变更能够可靠地到达与其相关的所有内容。
编译质量审核和趋势分析
基于纸质：建立定期质量审核意味着从多个日志中手动提取数据并重建 从头开始绘制图表，通常需要数周时间。
数字 QMS：从连接的系统中不断聚合数据，并自动生成统计分析，包括过程能力和控制图。
AmpleLogic 的 eQMS 适合此比较
AmpleLogic 的 电子质量管理系统是专门针对上述比较中出现的差距而构建的：偏差管理、CAPA、变更控制、审计管理和 OOS/OOT 调查，所有这些都本地连接到 LIMS、eBMR、DMS 和 ERP，因此质量数据不会存在于单独的环境中 与它所监控的操作隔离开来。 它构建在符合 21 CFR Part 11 的低代码平台上，旨在由质量和 IT 团队直接配置，而不是要求开发人员进行每个工作流程更改。
诚实的答案
论文本质上并非不合规，许多公司已经通过了在其上运行的检查。 但上面的每一个比较都归结为相同的模式：纸质文件取决于有人记得检查，而数字系统会自动检查。 随着数据量的增长以及检查更加关注数据完整性和可追溯性，这种差异会变得更加复杂。
如果您正在权衡这一举措，eQMS 产品页面是查看特定模块以及它们如何连接到您已运行的模块的好地方。
