制造一次符合规格的药物并不是困难的部分。 一批又一批、年复一年地始终如一地这样做，而监管机构会监视每一个偏差——这就是大多数质量团队感受到压力的地方。 这正是制药公司所依赖的流程性能监控从一年一次的验证活动转变为持续的、数据驱动的、且对手动间隙的容忍度大大降低的原因。
持续流程验证 (CPV) 是这一转变的核心。 它持续保证制造工艺在其整个商业生命周期中保持经过验证的状态，而不仅仅是在最初的三批次认证期间。 FDA 和 EMA 等监管机构对此抱有期望。 审计员会点名询问。 然而，令人惊讶的是，数量惊人的制药制造商仍然通过电子表格、断开连接的 LIMS 拉取以及在检查前一天晚上构建的手动趋势图来跟踪它。
为什么手动监控不足
基于电子表格的过程监控可能适用于具有少数关键质量属性的单一产品线。 一旦您管理以下内容，它很快就会崩溃：
不同制造地点的多种产品
数十个关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）
需要不断重新计算的统计过程控制限制
跨职能团队都需要了解相同的内容 数据
当监控断开文件中的生命时，趋势会被错过，超出趋势的结果出现得太晚，审计跟踪变得混乱而不是既定。
制药中的流程性能监控如何通过 Amplelogic CPV 改变现状
AmpleLogic 的 CPV 应用程序是专门针对这一差距而构建的。 它自动提取流程和质量数据，应用控制图和能力指数等统计工具，并在趋势出现偏差之前标记趋势。
对于专注于流程绩效监控制药运营的团队来说，它有一些独特之处：
来自 LIMS、MES 和其他质量系统的自动数据集成，消除了手动数据输入错误
实时趋势 分析使用 SPC 方法，因此可以尽早发现趋势信号，而不是在回顾性审查期间发现
可配置的仪表板，为 QA、制造和监管事务提供相同的实时视图，无需单独的报告
符合 21 CFR Part 11 的审计跟踪，因此每次更改、审查和批准都带有时间戳，并且 可追溯
符合 GAMP 5 的架构，旨在支持经过验证的环境，无需额外的定制开销
专为 GxP 制造的现实而构建
CPV 真正有用的不仅仅是仪表板，还在于它如何融入现有的质量体系。 AmpleLogic 的平台与 CAPA 和偏差模块连接，因此当趋势确实跨越阈值时，调查工作流程会自动启动，而不是依赖于几天后有人注意到图表。 电子签名和基于角色的访问使系统做好检查准备，无需额外的手动文档。
对于准备 FDA 或 EMA 审核的质量团队来说，这比看起来更重要。 检查员越来越多地询问的不仅仅是“您是否监控流程”，而是“告诉我您如何知道这种趋势在成为 OOS 结果之前正在发展”。 连接的 CPV 系统用数据回答这个问题，而不是解释。
这适合更广泛的质量策略
过程性能监控不能孤立地发挥作用。 当它成为互联质量生态系统的一部分时，它是最有效的——与用于 SOP 版本控制的文档管理系统、用于测试数据的 LIMS 以及用于在出现偏差时关闭循环的 CAPA 系统相关联。 AmpleLogic 的平台在设计时就考虑到了这种连接性，因此 CPV 不是固定在现有系统上的独立工具，而是它们的自然扩展。
底线
持续流程验证 不再是可选的，并且手动跟踪方法在规模上不可持续。 投资于自动化流程绩效监控的制药制造商可以降低审计风险，更早发现质量问题，并使质量保证团队从繁琐的电子表格中解放出来。 AmpleLogic 的 CPV 应用程序将其整合到一个经过验证的 GxP 就绪平台中，该平台会随着您的制造足迹而增长。
如果您的团队仍在手动拼凑趋势数据，那么可能是时候看看连接的 CPV 系统在实践中是什么样子了。
