作为医疗设备的软件处于一个不寻常的监管地位：产品的变化速度快于最初为硬件设备构建的文档流程的设计处理速度。 SaMD 技术文件不仅必须记录软件的功能，还要记录软件在可能以周而不是几年为单位的发布周期中是如何开发、验证和维护的。 这种差异是许多团队低估实际需求的地方。
SaMD 技术文件需要展示的内容
除了一般设备描述和预期用途之外，SaMD 文件通常还需要展示：
基于软件提供的信息的重要性以及它所解决的医疗保健状况或状况的定义的软件安全分类
软件需求规范、架构 设计和详细的设计文档，可清楚地追溯到验证和确认活动
特定于软件的风险管理文档，涵盖软件功能的临床风险和软件本身的网络安全风险
每个版本的验证和验证记录，而不仅仅是初始提交，因为 SaMD 预计将作为活动产品进行维护
变更控制记录，显示如何评估每个软件更新的影响 安全性和有效性，以及是否需要新的监管备案
团队在哪里遇到麻烦
最常见的差距不是缺少文档。 它是存在的文档，但组织得不够好，无法证明监管机构期望在需求、其设计实现、验证测试以及与之相关的任何缺陷或变更之间实现可追溯性。 当这种可追溯性必须在提交时手动重建时，可能跨越数十个软件版本，它就成为最大的延迟来源。
第二个常见差距是开发文档与技术文件中实际引用的内容之间的版本控制偏差，特别是当软件团队的迭代速度快于监管文档的更新速度时。
经过验证的文档管理系统如何提供帮助
A 为受监管行业构建的文档管理系统直接解决了这两个问题。 版本控制和审批工作流程使每个文档都与特定的、可追踪的修订版相关联，因此技术文件反映了软件的实际当前状态，而不是几个月前的快照。 相关文档之间的交叉引用、从设计到验证的要求，随着软件的发展自动保持可追溯链完整，而不是要求每次提交或审核时都手动重建。
将技术文件视为一份动态文档，而不是一次性可交付成果
最顺利地管理 SaMD 文档的团队倾向于像对待软件本身一样对待技术文件：持续维护、版本控制和随时审核 时间，不会在提交或检查到期时追溯组装。 这种方法上的转变实际上缩小了快速发展的软件开发与监管机构要求的文档严格性之间的差距。
如果您的 SaMD 文档流程在跨版本的文档可追溯性方面遇到困难，则 文档管理系统页面介绍了版本控制和交叉引用如何在符合 21 CFR Part 11 的环境中工作。
