按时交付软件是赌注。 交付运行可靠、满足监管要求并经得起审查的软件，这就是组织的与众不同之处。 软件质量管理体系 (SQMS) 是系统化、规模化实现这一目标的结构化基础。
什么是软件质量管理体系？
软件质量管理体系是一个由流程、程序、 以及旨在确保软件产品满足预期质量标准、功能要求和法规遵从性的工具。 它不会在开发结束时作为最终检查点运行，而是跨越整个生命周期，从初始规划到部署和持续维护。
结果不仅仅是缺陷减少。 这是一种开发文化，质量是设计出来的，而不是检查出来的，减少了昂贵的返工，加快了发布周期，并建立了直接转化为保留和声誉的客户信任。
有效 SQMS 的四大支柱
质量规划：在编写一行代码之前，必须定义质量目标、标准和验收标准。 质量规划确定了给定产品或版本的“正确完成”是什么样子，确保每个团队成员都朝着相同的可衡量结果努力。
质量保证 (QA)：QA 涉及流程，而不仅仅是产品。 它使人们相信，通过审核开发流程、执行标准并在系统缺陷产生缺陷之前识别系统缺陷，将满足质量要求。 QA 本质上是预防性的，它可以阻止问题进入管道。
质量控制 (QC)：QA 侧重于过程，QC 侧重于产品。 通过结构化测试、代码审查和验证活动，质量控制可以在软件到达最终用户之前识别并解决缺陷。 它是验证层，用于确认构建的内容是否符合预期。
持续改进：SQMS 不是静态框架。 对质量指标、缺陷趋势和流程性能的持续评估推动迭代细化，减少错误率，提高效率，并确保系统随着组织的需求及其运营的监管环境而发展。
现代 QMS 软件的核心功能
当今的 QMS 平台通常基于云，集中了以前分散在电子表格、电子邮件线程和互不相关工具中的质量活动。 对于实时可见性、自动化工作流程和质量数据的单一事实来源来说，运营影响非常重大。
文档控制：对策略、SOP、验证协议和技术文档进行管理、版本控制，并由正确的人员在正确的时间访问。 不再需要寻找当前版本或发现审核期间遵循了过时的程序。
审核管理：在平台内规划、安排、执行和跟踪内部和外部审核。 调查结果将被记录、分配并跟踪直至结束，并提供完整的审计跟踪，甚至可以满足最严格的监管检查员的要求。
不合规和不合规情况 CAPA：当出现问题时，系统会立即捕获它。 根本原因分析、纠正措施分配、有效性验证均在一个工作流程中进行管理，防止问题再次发生，并记录解决方案的每一步以确保合规性。
供应商质量管理：软件质量并不是孤立存在的。 第三方组件、外包开发和供应商工具都会带来质量风险。 强大的 SQMS 可以评估、鉴定和持续监控供应商绩效，从而消除许多组织未管理的漏洞。
QMS 软件格局
多个平台已成为软件和产品质量管理的行业标准。 MasterControl Quality Excellence 因其强大的文档和流程控制能力而受到广泛认可，特别是在受监管的行业中。 ETQ Reliance 提供灵活的、基于云的质量管理，适合复杂的多站点组织。 Veeva 质量云的目的 专为生命科学而构建，其中监管合规性要求是所有行业中最严格的要求之一。
Compliance Quest 原生构建于 Salesforce 之上，对已经投资于该生态系统的组织具有吸引力。 Ideagen 质量管理专注于严格监管的垂直行业的合规性和风险管理。 西门子 Opcenter X Quality 专为制造质量流程量身定制，并深度集成到生产运营中。
每个平台都体现了不同的理念并服务于不同的组织概况。 正确的选择取决于行业环境、监管义务、集成要求以及组织内质量职能的成熟度。
实施良好的 SQMS 可以提供什么
投资软件质量管理系统的业务案例很简单，但结果却是显而易见的。
缺陷率下降，返工、紧急补丁和面向客户的事件的成本也随之下降。 遵守 ISO 9001 等标准成为正常运营的副产品，而不是每次审核前的争先恐后。 客户满意度的提高并不是因为团队更加努力，而是因为系统使质量成为阻力最小的途径。
不太明显但同样重要的是，成熟的 SQMS 可以创建组织记忆。 捕获并搜索质量流程、经验教训和解决方案历史记录，这样团队就不会随着组织的发展或人员变动而重复相同的错误。
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