纸质批次记录的真正问题
询问任何在制药厂上过夜班的人，他们都会告诉您同样的事情 - 纸质不能原谅错误。 一个丢失的首字母、一个脏污的条目、一页乱序提交以及批次发布可能会停滞数天。 现在每个月将其乘以几十个批次。 返工损失的时间累积得很快，比大多数工厂愿意承认的速度还要快。
无论您向哪个设施询问，一些痛点都会不断出现：
转录错误。数据在不同的系统中输入两次，有时甚至三次 - 并且在其中的某个地方，错误会被忽略，直到审核为止没有人注意到。
批次发布缓慢。 纸上的每一行都需要人工进行审核，这会拖延时间，并将产品推离市场。
可见性有限。询问工厂经理批次的实际情况，他们很可能必须亲自走过去检查文件夹。
合规风险。 FDA、EMA - 他们期望一定程度的合规风险。 数据完整性纸从来不是为了交付而构建的。 签名缺失、日期回溯、没人能辨认的笔迹——这些在警告信中出现的频率比应有的要高。
存储和检索令人头痛。档案室里堆满了多年的纸质文件，将审计和调查变成了缓慢、令人沮丧的寻宝游戏。
数字批量记录系统实际上是怎样的 修复
数字批记录系统不仅仅是将纸推到屏幕上。 如果做得正确，它首先会改变制造数据的捕获、验证和发布方式。 使用 eBMR 软件，可以根据经过验证的模板以电子方式构建记录，如果跳过某个步骤或某个值偏离规范，系统本身将不允许操作员继续操作。
这一功能 - 过程控制 消除了过去在纸上不知不觉地滑过的一大块错误。 如果条目不完整或不正确，则不会继续进行。 问题在进入时就被发现，而不是三周后当有人最终审查批次时。
进行转换的公司往往会报告相当相似的收益列表：
更快的批次发布。数据在第一时间就被捕获，因此异常审查实际上变得现实。 QA 可以将时间花在标记的偏差上，而不是阅读每一行。
完整的审核跟踪。自动记录每个操作、每个时间戳、每个用户，涵盖 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11，无需任何人在旁边做额外的文书工作。
更好的集成。一个不错的 eBMR 系统可以与 LIMS、ERP、 MES 和 SCADA 本身，因此数据在系统之间移动，而不是每次都手动重新输入。
实时可见性。工厂负责人和质量主管从仪表板中获取批次状态，而不是跨部门追踪文书工作。
减少存储负担。记录位于经过验证的数字存储库中，可在几秒钟内搜索，而不是埋在某个地方
为什么现在这变得更加重要
围绕数据完整性的审查逐年变得更加严格。 检查员已经知道他们在寻找什么——手动操作、倒日期的条目、排列不正确的记录。 数字批记录系统具有真正的访问控制和适当的审计跟踪，可以永远消除这种猜测。 它还使制造商在检查过程中立场更加坚定，因为系统可以准确地显示谁在何时做了什么，精确到分钟。
这也有劳动力方面的问题，而且很容易被忽视。 年轻的工厂员工是在数字工具的包围下长大的。 他们期望有一些东西能够引导他们完成整个过程，而不是一张白纸表格，假设他们会记住他们头脑中的每一步。 带有内置提示的电子批次记录系统可以缩短培训时间，并减少因仍处于起步状态的人员所犯的错误。
在不中断操作的情况下进行转变
一次性全部替换纸质批次记录感觉就像 太多了，尤其是在同时运行多条产品线的工厂。 大多数管理它的工厂都是分阶段进行的。 从风险最高或数量最大的开始，根据现有的 SOP 验证 eBMR 工作流程，然后从那里开始工作。 一个不错的 eBMR 平台可以从第一天起就配置为匹配已在使用的批次记录格式，这样操作员就不会在一夜之间重新学习整个工作。
结束思考
制药制造商消除纸质低效率的压力不会消失。 监管机构期望更强的数据完整性，客户期望更快的周转时间，内部团队需要更好地了解现场发生的情况。 eBMR 软件解决方案作为真正的数字批次记录系统构建，可以直接解决这些压力，而不仅仅是将旧问题数字化。
对于仍在权衡转变的制造商来说，问题不再是是否放弃纸张。 这是在不中断生产的情况下进行转变的速度。
