制药企业收到的大量数据完整性警告，促使其将注意力集中在建立和强化追踪机制上，以防止问题发生。解决方案之一是数字化并建立数据存储库，使其易于访问，以便分析问题和预测挑战。
然而，当前的挑战是数字化转型进展比预期缓慢，导致质量资源长时间被占用。LIMS、DMS、QMS、LMS等预验证软件的实施时间已超过12个月，电子批生产记录（eBMR）的实施则超过三年。由于返工和中途需求变更，大多数实施都超出了计划时间。
传统的V模型软件实施方法论遵循从用户需求规范到功能需求规范、设计规范，再到IQ/OQ/PQ测试的线性路径。尽管经过验证，但该模型周期时间长，且需求可能在中途发生变化——这使得修改极为昂贵，尤其是当在OQ阶段才发现缺口时。
解决方案是在用户需求规范与功能需求规范阶段之间引入配置与实验阶段。这使业务用户能够在最终确定需求之前，先了解预验证软件并将其与问题陈述相关联。这种方法有助于尽早实现需求，解决与再验证和偏差相关的法规审计观察，并可将实施时间减少多达70%。
这种配置与实验方法最好通过支持可视化建模的无代码/低代码开发平台来实现——使用户能够实时看到正在构建的应用程序。当QMS、DMS、LMS和eBMR等预验证GMP软件构建在这些平台上时，解决需求缺口或变更变得更快，所需工作量和资源更少。
制药组织前进的方向是选择具备可视化建模能力的预验证软件，这类软件能够提供吸引人的数字体验和人类可读的应用程序模型，同时保持成本稳定。软件供应商必须专注于通过可视化建模提高速度，而不是延长文档编制周期。
