在药品制造中，批次是指具有相同特性和质量的规定数量的原料药或产品，在同一生产周期内根据单个制造订单生产。 生产中的每一个步骤都必须记录下来：“如果没有写下来，就没有发生”是行业的俗话。 批次制造记录 (BMR) 记录批次的所有详细信息，包括原材料、设备、过程检查和产量。 批量打包记录 (BPR) 记录所有打包步骤。 这些记录是生产的主要文件。
批次发放程序是发放批次记录及相关生产资料的受控过程。 这包括授权正确的批次记录、发放原材料和包装材料以及在正式日志中记录发放情况。 GMP 合规性、可追溯性和产品安全需要正确执行。
分步批次发放程序
药品批次发放程序控制生产开始前生产记录和材料的发布。 这些步骤确保流程遵循批准的文件并符合监管标准。
1) 批次计划和记录准备
生产计划确定生产哪种产品以及生产多少批次。
每个批次都根据公司分配一个唯一的批次号SOP。
主生产记录 (MPR) 用于生成该批次的特定批次制造记录 (BMR) 和批次包装记录 (BPR)。
QA 审核并批准 BMR/BPR，以确保之前的准确性和版本正确性
2) 申请批次记录
在生产之前，生产部门向 QA 提交正式请求（例如批次发放说明），以获取所需的批次记录。
QA（通常通过文档控制）将发放情况记录在批次发放登记册中。
QA 复印母版 BMR/BPR 并标注新的批次号、生产/有效期和其他相关详细信息。
复制记录的所有页面均由 QA 人员签名并注明日期。
QA 将批次记录包交付生产，接收操作员在登记册上签名以确认收到。
3) 验证 材料
该批次所需的所有原材料、API、辅料和包装成分均经过验证并放行使用。
QA 确保每批产品都通过了 QC 测试，并具有分析证书 (COA)
QA 检查材料是否完好、标签正确且在有效期内。
确认生产区域和设备清洁且没有以前的产品。
经 QA 批准的材料标记为“已批准”以便发放。
4) 材料 发放
生产部门发放材料清单或发放单，指定所需每种材料的数量。
仓库/商店工作人员使用 FEFO（先过期先出）原则检查库存并准备物品。
在分配或称重站，操作员使用校准天平和称重确认材料身份和重量
材料通过材料问题单进行生产，并由仓库和生产人员签字。
所有材料问题均记录在材料问题登记册中，并附有相关详细信息（日期、部门、批次号、材料 ID、数量、签名）。
5) 文件和登记册维护
每个阶段都维护文件
为 BMR/BPR 的发行和重大问题保留单独的寄存器。
QA 在批量发行寄存器中记录 BMR 的发行； 仓库在物料发放登记册（通常在 ERP 系统中）中记录物料分配情况。
已完成批次 h 记录 (BMR/BPR) 归档在生产批次记录文件中。
此文档可确保完整的审核跟踪和批次可追溯性。
6) 签发的 QA 审查
QA 审查整个签发流程。
进行检查以确保签发正确的 BMR/BPR，所有签名都存在， 没有进行任何未经授权的更改。
QA 确认不存在公开调查或未解决的偏差，然后才允许生产继续进行。
只有在 QA 确认后，批次才能在制造过程中继续进行。
可靠批次发放的最佳实践每个步骤都使用明确的 SOP。 对员工进行有关这些程序和 GMP 要求的培训。
在发布记录或材料之前确认所有文件和批准。
对 BMR/BPR 发布和材料问题进行单独登记。 记录批次号、日期、人员和数量。
始终首先发放过期日期最近的材料。 记录批号以便可追溯。
生产、质量控制部门和仓库必须沟通并确认每个步骤。
质量控制部门必须批准所有 BMR/BPR 和材料放行。 职责分离有助于防止混淆。
在每批之前进行生产线清理，以防止交叉污染。
拥抱数字化转型
制药公司正在采用数字工具来改进批次发放流程。 现代 MES 和 eBMR 系统围绕 GMP 工作流程构建，必须符合 21 CFR 第 11 部分。这些系统跟踪批号、执行称重协议并控制分配设备。 与工厂和实验室系统的集成创建了批次数据的单一来源。
高效的批次发放程序对于药品制造至关重要。 它确保每批次生产时都使用正确的文件和材料、适当的生产线间隙以及完整的审核跟踪。 使用数字系统，数据只需输入一次即可与所有利益相关者共享。 系统可防止无序操作并在批准后锁定条目。 这可以减少错误并加快批次周转速度。 任何剩余的问题通常与变革管理和培训有关。 因此，拥有数字化批量发行程序对于即将到来的人工智能和数字化时代的制药行业很有帮助。