走进大多数制药 IT 部门，询问如何获得 LIMS、eQMS 或批次记录系统的访问权限，您通常会听到这样的说法：“IT 在有人开始时进行设置，然后 QA 对其进行审查......最终。” “最终”就是风险所在。 孤立帐户、不匹配的培训记录以及无人记得授予的权限不会出现在 FDA 检查期间显示的仪表板上，通常是在最糟糕的时刻。 这正是构建适当的访问管理软件平台所要弥补的差距。
为什么手动访问控制无法在 GxP 环境中扩展
每个经过验证的系统 LIMS、eQMS、eBMR、DMS 都需要自己的访问逻辑，并且该逻辑必须与培训记录、角色变更和离职实时保持一致。 在少数系统上手动执行此操作非常乏味。 在十个或更多 GxP 应用程序、多个工厂和数百个用户中执行此操作，就会成为真正的合规责任。
这就是电子访问管理解决方案的情况：不是便利性，而是防御性。 当访问请求通过纸质表单和电子邮件链传输时，没有审核跟踪，没有一致的审批逻辑，也没有简单的方法来证明六个月后正确授予给定权限并按时撤销。
符合 GAMP 的访问管理系统解决了这个问题 从一开始就融入逻辑。 角色、批准和培训验证并不是事后固定的；而是事后才确定的。 它们是验证系统工作方式的一部分。 这种区别比听起来更重要，因为这是“我们认为我们的访问控制很好”和“我们可以证明这一点”之间的区别。
基于角色的访问，按照受监管行业实际需要的方式完成
通用 IT 访问工具在构建时并未考虑到 cGMP。 专为生命科学设计的基于角色的访问控制软件必须做的不仅仅是按职位分配权限； 它必须将这些权限与培训状态、职责分离规则以及经 FDA 或 MHRA 审查的最低特权原则联系起来。
想想实践中实际出了什么问题：实验室分析员批准自己的测试结果，QA 审核员也拥有生产操作员权利，操作员尽管资质过期却仍在使用 HPLC 系统。 这些都不会显示为错误，除非有人专门寻找它们，通常是审计员，而不是内部团队。 精心设计的 UAMS 软件平台会在这些冲突成为问题之前自动捕获这些冲突。
优秀的用户访问控制软件实际上是什么样的
制药行业最好的用户访问控制软件可以处理整个身份生命周期，而不仅仅是某人登录的那一刻。这意味着：
自动登录 - 立即在每个 GxP 系统中创建帐户 人力资源部触发新员工，与培训相关的角色只有在资格得到验证后才会激活。
定期访问认证 - 定期审核，主管和 QA 实际证明某人是否仍然需要他们拥有的访问权限，而不是在列表上盖上橡皮图章。
即时取消配置 - 在有人离开或离开后，LIMS 或批次记录系统中不会存在任何残留帐户。 更改角色。
许可和使用情况跟踪 - 了解谁在实际使用 Empower、Chromeleon 或 SAP 席位，因此许可成本在自动驾驶仪上停止增长。
用户 围绕这些原则构建的访问控制系统不仅可以减少 IT 票据，而且通常可以显着减少。 它缩小了“在某个时刻授予访问权限”与“当前访问正确、经过验证且可追踪”之间的差距。
用户访问管理系统的真正价值
去掉功能列表，并生成用户访问管理 系统的存在是为了回答一个令人不舒服的问题 老实说：如果检查员现在问谁可以访问什么以及为什么，您能在几分钟内而不是几天内回答吗？ 对于大多数仍在通过电子表格和电子邮件审批运行访问控制的制药组织来说，诚实的答案是否定的。
这确实是整个生命科学 IT 领域正在发生的转变，从作为行政琐事的访问管理到作为主动风险管理的访问治理。 职责分离违规、孤立账户和培训访问不匹配并不是假设的审计结果；而是真实存在的。 它们是将例行检查变成 483 观察的事情。
取得领先并不需要更大的 IT 团队。 它需要一个系统，将身份、培训和访问视为一个相互关联的记录，而不是三个单独的问题，将手工处理繁琐且容易出错的部分自动化，并将判断要求（谁应该拥有访问权限，以及为什么）留给真正有资格进行决策的人员。
