只不过事情很少会这样发生。 对于许多质量团队来说，APQR 变成了全年中最耗费精力、最容易出错的环节之一。 这是没人喜欢大声说出来的部分：大多数公司不会在 APQR 上挣扎，因为它背后的想法很困难。 他们之所以陷入困境，是因为他们围绕该流程构建的流程已被破坏 ，并且他们仍在尝试在没有正确制药行业 APQR 软件用例的情况下运行该流程。
数据是 无处不在，却又不同时
走进几乎所有制药质量部门，你都会看到同样的混乱。 数据分散在 LIMS、ERP、QMS 平台上，是的，还有一小堆 Excel 表格。 有人必须手动从一个系统中挖掘批次记录，从另一个系统中挖掘偏差日志，从第三个系统中挖掘稳定性数据，然后以某种方式将所有这些数据缝合成读起来像连贯报告的东西。
这是很多交接。 其中每一个都有可能漏掉一些东西 这里有一个错过的批次，那里有一个错误输入的值，也许是一个旧的电子表格版本，有人更新过一次，忘记了，现在它只是在收件箱中陈旧。 这对于团队在喝咖啡时抱怨的事情来说可不是什么小烦恼。 这是大多数 APQR 延迟背后的实际根本原因，而这正是适当的年度产品质量审核软件设置旨在弥补的差距。
复制粘贴文化品种 不一致
数据收集后，仍然需要传输、格式化和交叉检查。 任何使用过手动报告的人都知道， 这里的舍入差异、那里的单位不匹配、三个选项卡前打破的公式以及没有人注意到的不一致是多么容易出现。 这些小错误会加剧，当报告进行审核时，团队通常会花费更多的时间来修复格式问题，而不是实际分析质量趋势。 这正是制药团队值得信赖的质量审查自动化工具团队应该消除的那种繁忙工作。
监管机构期望的不仅仅是 PDF
FDA、EMA 等卫生当局 MHRA 不仅仅是问“您进行了审核吗？” 不再了。 他们希望可追溯性 从原始数据到结论的清晰界限、可重复的分析以及经得起严格审查的审计跟踪。 当您的 APQR 流程依赖于静态电子表格和手动组装的文档时，证明检查期间的可追溯性确实会带来压力。 团队最终会在压力下重建历史，而不是简单地把它拉起来。 这是质量部门转向APQR合规软件的最大原因之一，而不是在审核期间继续捍卫电子表格的拼凑而成。
趋势分析落后
这可能 是最被低估的问题。 APQR 的真正价值不在于报告本身 ，而是您从跨批次、站点甚至产品系列的趋势中了解到的信息。 但是，当手动绘制图表并且使用 Minitab 或 SPSS 等工具作为补充而不是集成系统时，团队很少有足够的资源进行深入的趋势分析。 他们正忙于将数字写入文档。 流程偏差或新出现的质量问题的早期预警信号可能会被忽视，因为没有人有时间足够仔细地观察。 联网的电子产品质量审核系统彻底改变了这一点，因为图表在审核开始时就已经建立了。
没有人拥有全貌
没有人能够了解整个情况。 APQR 落在一个部门。 QA、QC、制造、监管 它们都是 应该是在一起的。 但一旦工作流程停止连接，“协作”就会变成充满来回的收件箱。 总是有人在等待签字。 没有人完全确定哪个文件版本是真实的。 截止日期悄无声息地流逝，直到它们滑得太远而无法安静地修复。
这不是人的问题。 团队正在付出真正的努力。 该系统从未设计用于处理实时发生的跨职能、跨站点工作，而这正是精心构建的制药质量审查软件平台旨在吸收的那种协调。
时间
行业估计表明，一次产品审核可能会耗费 70 到 120 小时的手动工作量。 将其乘以整个产品组合，您会发现团队仅花费数周甚至数月的时间进行数据编译，几乎没有时间进行实际根本原因分析或持续改进。 对于最终应该成为主动的质量工具而不是合规性的苦差事来说，这是一个沉重的代价。
那么出路是什么？
这是个好消息：这一切实际上都不是无法解决的。 这正是当您尝试手动运行数据密集型流程而不是让系统处理它时会发生的情况。 已经跃迁到现代产品质量审核系统软件平台的公司已经亲眼目睹了这一点。 直接从 LIMS、ERP 和 QMS 提取数据。 让软件构建统计图表。 让审计跟踪在后台运行，而不是稍后再进行争夺。 准备时间减少。 检查更加顺利。 并不复杂。
以AmpleLogic的APQR软件为例。 过去分布在五个系统中的数据现在集中在一个地方。 过去手动构建的图表 Cp/Cpk、六西格玛，所有这些 现在都可以自行生成。 团队实际上共享一个可追踪的工作空间，而不是出现同一文件的三个版本的混乱电子邮件链。 作为一个 PQR 自动化解决方案，它是基于质量审核不需要一小部分电子表格来完成的现实而构建的。
但实际上，更大的变化并不是软件。 这就是人们最初对 APQR 的看法。 这不应该是一年一度的争夺战，只是为了让监管机构远离你。 如果做得好，它确实是质量团队拥有的最好的预警系统之一，可以在问题变成偏差、召回或检查期间的糟糕一天之前发现问题。
