确切地说，这不是无知。 校准和预防性维护处于工程、质量和合规性之间的尴尬无人区。 三人都触碰它。 他们中没有人真正声称它是他们的。 这通常是事情开始下滑的地方 而这正是适当的校准和预防性维护软件应该弥补的差距。
错过校准比任何人承认的都更常见
这是一个令人不安的事实：在数百或数千台仪器上手动安排校准几乎肯定最终会错过一些东西。 一名技术员休假。 一封提醒邮件被埋没了。 仪器在部门之间移动，没有人更新主列表。 然后，一件关键设备在没有人注意到的情况下超过了到期日期，直到它在批次中出现故障。
这不是一个假设。 与错过或延迟维护相关的设备故障是制药制造中计划外停机的最常见根本原因之一。 计划外停机的代价高昂，远远超出了维修费用：批次延误、调查时间、潜在的产品影响、工作。
在出现问题之前零可见性
大多数传统校准跟踪系统在设计上都是向后看的。 当然，他们会告诉您仪器已于 3 月 3 日校准，但他们不会告诉您仪器开始漂移，并且可能无法通过下一次检查。 因此，无论团队是否愿意，维护最终都是被动的。 有些东西坏了，人们就会争先恐后地修复它。 没有人能够及早发现缓慢磨损的迹象，因为该系统从一开始就不是为了寻找它们而构建的。 在制药行业，片状仪器可能意味着片状批次，这不仅令人烦恼。 这种差距会让你得到 483 分。
这确实是转向适当的校准管理系统软件而不是将电子表格和提醒电子邮件拼凑在一起的核心论据。 只记录已经发生的事情的系统无法警告您即将发生的事情。
合规栏不断移动
合规栏也不是保持静止。 在 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025 以及 WHO 和 EU GMP 指导不断修订的方式之间，多年来校准的文书工作只会变得越来越繁重。 检查员不再只需要签名。 他们想要证据：以后无法悄悄编辑的数字签名、无法篡改的审计跟踪、有人检查了容忍限度的实际证据，而不仅仅是在方框中打勾说他们检查了。
五年前可以通过审计的设置今天可能无法解决，而且许多公司直到检查员为他们指出这一点才发现这一点。 这就是 GAMP 兼容维护软件不再是可有可无的原因之一，而更多地是车间监管机构越来越多地按照该标准进行检查的基线期望，无论设施是否已达到该标准。
专用系统实际上会改变情况
这基本上是 AmpleLogic 构建的 CAPS 所要弥补的差距。 值得暂停一下为什么专门构建的 GMP 工具与电子表格上的通用维护应用程序的行为如此不同。
CAPS AmpleLogic 的校准和预防性维护系统并没有将校准视为自己的小清单，而是将所有内容都集中到一个地方：主数据、校准频率、工作订单、执行，所有这些都位于同一屋檐下。 当校准到期时，系统会自行启动任务。 没有人必须记得检查日历。 如果技术人员在一项任务上等待太久而没有确认或关闭它，平台不会等待，它会自动启动偏差，因此事情不会像以前那样悄悄溜走。
它与基本校准跟踪系统的真正区别在于它与质量生态系统其余部分的紧密结合。 假设仪器的校准返回已过期或失败。 CAPS 可以将该仪器完全锁定在 LIMS 或车间之外，因此错误的校准不会潜入批次记录中。 它还会在让技术人员接触任务之前通过 LMS 检查技术人员的培训是否最新，这填补了大多数手动系统的漏洞 甚至不知道存在。
在维护方面，它不再只是记录发生的事情。 它正在观察设备性能趋势并在问题发生故障之前将其标记出来 这是您期望从适用于实验室和制造车间的严格预防性维护解决方案中获得的前瞻性行为。 AmpleLogic 表示，这种方法已帮助客户将计划外停机时间减少了约 45%，并将紧急维护成本降低了约 60%。 老实说，那是跟踪。 一旦计划不再依赖于有人记得去做，很多混乱就会自行消失。
专为制药行业的现实而构建，而不仅仅是一般的实验室
通用资产维护工具和专门针对制药行业的预防性维护系统之间是有区别的。 制药环境具有大多数行业从未考虑过的要求：第 11 部分规定的数据完整性、直接与批次记录相关的基于容差的发布逻辑、任务执行前的培训验证以及监管机构可以逐行分解的审计跟踪。 如果校准和预防性维护系统从一开始就没有围绕这些限制进行设计，那么以后往往需要不断的解决方法，这正是设施在几年后重新回到电子表格上的原因。
更大的转变
这一切都不是真正的用屏幕取代纸张。 这是为了缩小“我们进行了校准”和“我们可以立即证明它是由经过培训的人员通过可验证的数字轨迹正确、按时完成的”之间的差距。 这就是监管机构目前正在检查的标准，而电子表格和便利贴已经无法满足这一要求了。
像 Laurus Labs 这样的公司已经通过 AmpleLogic 的 CAPS 实现了这一转变，从手动、纸张密集的校准流程转向内置合规性的工作流程，而不是事后重建合规性以进行审计。
如果您的团队仍在追逐电子表格上的校准到期日期，那么它可能不是一个人 问题。 这是一个工具问题，并且越来越难以向监管机构证明这一问题的合理性，因为监管机构已经在其他地方看到了现代校准和维护软件设置的样子。
