制药质量控制实验室运行的数据流很少相互影响：样品进入实验室后会发生什么，以及样品周围的房间里会发生什么。 大多数机构已经通过实验室信息管理系统软件平台解决了第一个问题。 很少有人将其与实际测试环境中的温度、湿度、颗粒计数和压差实时反馈相连接。
这一差距是批量调查成本高昂的地方。
电子 LIMS 软件骨干的案例
纸质日志或基于电子表格的样品跟踪器从来都不是为现代 QA/QC 实验室面临的数量或审查而构建的。 电子 LIMS 软件系统用结构化工作流程取代了手动监管链跟踪：样品登录、仪器接口、规格检查和结果发布全部发生在一个可审核记录中。 对于支持多个站点或合同测试安排的实验室来说，这并不是一种方便，而是当天的 OOS 升级与三周后在数据审查期间出现的 OOS 升级之间的区别。
AmpleLogic 围绕其构建了LIMS 软件 这正是痛点。 作为符合 GAMP 的 LIMS，它直接映射到计算机化系统的 GAMP 5 分类，这意味着验证文档、风险评估和可追溯性矩阵以审核员已经认可的格式生成，而不是在事后进行改造。 对于评估Pharma LIMS 解决方案的团队来说，这种一致性大大缩短了验证周期，因为该系统从第一天起就根据框架进行设计，而不是稍后进行调整以适应框架。
作为用于 QA/QC 的 LIMS 平台，该系统处理整个分析生命周期：规格管理、稳定性方案调度、不合规格和不合趋势的工作流程以及具有完整审核跟踪的电子报告。 对于制药行业LIMS部署，该生命周期视图很重要，因为第18个月测试的稳定性样品需要追溯到与该月测试的样品相同的规格版本、相同的仪器校准记录和相同的分析师凭据 0.
环境数据闭合循环
这是实验室往往投资不足的部分。LIMS 可以告诉您样品是否通过。 它无法告诉您测试前四个小时所在的房间是否在合格的温度范围内。 这就是环境监测系统软件平台的工作，并且越来越多地，获得最快审核结果的实验室不再将 EMS 视为单独的独立系统。
受监管行业的EMS平台需要做好三件事：从校准传感器捕获连续读数，在参数漂移时向某人发出警报，并将每次偏移记录在事后无法编辑的记录中。 AmpleLogic 的 制药 EMS 软件通过可配置的警报阈值来实现此目的，该阈值直接与您站点的合格范围而不是通用默认值相关联，因此警报意味着确实出现问题，而不是传感器过于敏感。
A 实时环境监测软件部署在无人预料到的时刻发挥作用：凌晨 2 点制冷机故障、换班期间洁净室门打开、设备更换期间颗粒物计数激增。 价值不是仪表板，而是环境监测和警报系统 在偏差仍然小到足以遏制时捕获偏差，并在其成为批次范围的调查之前将该警报发送给正确的人员。
作为制药环境监测系统，该平台也需要根据自身条件进行检查，这就是为什么它被构建为GAMP。 合规环境监测软件系统的每个传感器校准、每个警报确认以及每个趋势报告都带有 FDA 或 EMA 检查员要求查看的审核跟踪 环境监测解决方案，但无法按需生成该历史记录。 并没有真正监控任何东西；它只是收集数据。
为什么两个系统应该共享数据模型
调查时间缩短最多的实验室并不是拥有最先进的 LIMS 或最多传感器的实验室，而是将样品的 LIMS 记录及其环境背景置于同一系统中并自动交叉引用的实验室。 这是 AmpleLogic 两种产品的方向：实验室信息管理系统，它不仅仅管理样品，环境监测层不仅监视房间，而且是一个共享架构，可以在其中监控样品的完整性和完整性。 环境完整性被记录为一个连续的故事，可供任何要求查看的人使用。
