欧盟附件 11
什么是欧盟附件 11？
欧盟附件 11 是欧盟良好生产规范 (GMP) 指南的补充指南。 它规定了药品生产中使用的计算机化系统的具体要求，包括电子数据处理、存储和检索系统。
欧盟附件 11 的关键要求是什么？
关键要求包括：
计算机化系统的风险评估和验证
确保数据完整性和 安全
建立适当的变更和事件管理程序
定义参与计算机系统管理的人员的角色和职责
维护与计算机系统相关的适当文档和记录。
附件11的范围是什么？
附件 11 适用于医药产品制造中使用的所有计算机化系统，包括用于：
批量放行
稳定性测试
监管提交
投诉处理
不良事件 报告
制药公司如何确保遵守附件11？
为了确保遵守附件11，制药公司应该：
对其计算机系统进行彻底的风险评估
实施适当的验证协议和文件
建立强大的数据完整性控制和安全性 措施
为人员提供正确使用和管理计算机系统的培训
定期审查和更新其计算机系统，以应对法规和最佳实践的变化