制药产品质量审查（PQR）流程中的挑战
传统的 PQR 工作流程面临关键障碍，导致审查延迟、合规风险增加，并限制了数据驱动的质量改进
数据分散与集成问题
质量数据分散在 LIMS、ERP、QMS、电子表格和纸质记录中，使得数据聚合缓慢、手动操作繁琐且容易出错，在多站点和遗留环境中尤为突出。
数据准确性和一致性问题
手动数据传输、重复文件复制和静态图表增加了不一致、版本不匹配和格式错误的风险——系统间手动复制粘贴会引入转录错误，消耗审查时间并导致返工。
法规合规压力
来自全球监管机构不断演变的法规要求完整的可追溯性、可重现的分析和检查就绪文档，这些要求在手动 PQR 流程下难以维持。
分析和趋势功能有限
传统 PQR 方法依赖于 Minitab 等工具中的手动制图——将数据导出到 Excel 文件、手动创建控制图并将静态图像粘贴到报告中——缺乏高级统计分析、实时控制图和跨产品趋势分析。
跨职能协作效率低下
生产、QA、QC 和法规团队之间的工作流程不连通，导致延误、对行动事项缺乏可视性，以及在整个 PQR 生命周期中各生产站点报告不一致。
审计追踪薄弱与可追溯性差
对历史 APQR 事项的可追溯性有限且不一致。当前发现与之前未解决事项之间缺乏系统性关联，使得在法规检查期间难以证明合规性。
每个产品手动工作 70–120 小时
约 80% 的工作量消耗在数据收集、整理和报告编制上——留给有意义的分析、根本原因调查和持续改进的时间十分有限。
跨产品分析复杂性
母产品和子产品之间缺乏关联，使得跨产品系列的比较审查变得困难且耗时，增加了遗漏系统性质量趋势的风险。
制药产品质量审查软件
集中数据、自动生成图表、嵌入带有可追溯证据的电子 APQR——提供全面的制药产品质量审查和格式化输出文件集成
数据摄取与跨系统连接
通过跨系统连接自动从 LIMS、ERP、QMS、RIM 和临床系统中提取数据——确保单一真实数据来源，具备供应商变更通知跟踪、文件上传、验证和完整审计追踪功能。
批次分析与制图
使用 R 工具进行自动批次分析、统计分析和控制图，取代手动 Minitab 上传。包含用于 CPP/CQA 评估的过程验证软件功能。
APQR 与定期审查工作流程
内嵌电子 APQR 文档，具有关系自动化功能，可自动关联质量事件、CAPA、偏差和变更控制——并附有历史 APQR 未解决事项记录，实现完整可追溯性。
行动追踪与有效性检查
创建、分配和追踪纠正措施，具备自动有效性检查处理、5 Why 根本原因分析、基于角色的访问控制和完整审计追踪。
格式化输出与文件集成
可配置的格式化输出模板、自动化文件/档案集成、PQR 报告生成、执行摘要和基于例外的审查仪表板。
CPV 与过程验证
内置持续过程验证监控和过程验证软件，具备自动统计分析、验证和质量趋势分析功能。
多站点质量治理
跨所有站点的统一 APQR 和 QMR 模板，支持跨站点产品比较、中央质量仪表板、供应商定期审查（SPR）跟踪和全球产品生命周期监控。
AmpleLogic APQR 的功能特性
AmpleLogic APQR 提供可配置的 APQR 程序模板，可根据产品类型（片剂、注射剂、API、生物制品）、生产站点和监管市场（美国、欧盟、印度、日本）进行定义。该平台包含内置模板版本管理，使组织能够在多个产品和全球市场中保持标准化和合规的审查结构。可配置的工作流程使组织能够定义涉及生产、QA、QC 和法规等跨职能利益相关方的审查和审批流程，确保受控协作和完整的审计可追溯性。
APQR 模板配置
APQR 程序模板可根据产品类型（片剂、注射剂、API、生物制品）、生产站点和监管市场（美国、欧盟、印度、日本）进行配置。它们包含内置模板版本管理，并允许配置 APQR 流程的审查和审批工作流程。
APQR 模板版本管理
根据产品类型和版本修订管理 PQR 模板。
APQR 文档版本控制
启用 APQR 和 PQR 文档的自动版本控制，以维持可追溯性和合规性。
主数据管理
维护所有质量和过程参数的集中主数据，包括 NLT、NMT、Min、Max、Equal To、Descriptive 和 Report Value 等限值。
随时自动生成 PQR 报告
根据所选审查周期，使用标准化、可配置的模板按需生成自动化 APQR 和 PQR 报告。
自动化 PQR 执行
通过自动化简化整个 APQR 流程，在提高合规性和效率的同时减少手动工作量。
六合一报告生成
使用 3 Sigma 和 6 Sigma 性能指数自动生成六合一报告，进行强健的过程能力评估。
逐批次趋势报告
生成逐批次趋势报告，监控审查期间的制粒、压片、包衣和包装收率。
APQR 替代统计工具
通过内置分析、R 工具和报告功能，消除对 Minitab、SAS 或 SPSS 等外部统计工具的依赖。
带视觉指示器的 CPK 评估
提供颜色编码的 Cpk 指示器，快速评估过程能力并识别需要关注的领域。
Nelson 规则实施
应用 Nelson 规则检测非随机模式和失控条件，强化 CPV 报告。
关键控制点（CCP）监控
为 CCP 定义容差限值，并自动升级超出已验证可接受范围（PAR）或正常操作范围（NOR）的偏差。
持续过程验证（CPV）
通过自动统计评估，对关键质量和过程参数进行持续监控，以支持持续合规性。
黄金批次辅助
通过分析历史绩效并支持最佳生产条件的一致复制，辅助识别黄金批次。
过程参数比较报告
生成过程参数的图形化比较，以评估 CAPA 行动、供应商变更或过程改进的影响。
自动警报和警告
触发审查延迟超过七天的自动警报，以及偏差、OOS 和 OOT 情景的警告。
跨职能协作
通过共享工作流程和可视性，促进生产、QA、QC 和法规团队之间的协作。
审计准备
通过可追溯数据、版本历史和审计追踪支持的准确、合规的 APQR、PQR 和持续过程验证（CPV）报告，确保检查准备就绪。
基于 APQR 结果的批次放行检查
基于 APQR 洞察（包括待处理偏差状态和产品质量参数限值检查）实现实时批次放行决策。
APQR 预测性洞察，而非仅仅是报告
利用内置统计工具、批次分析软件和过程验证能力，在影响合规性或供应之前监控产品性能并识别系统性风险
过程能力与验证分析（Cp、Cpk）
自动计算 Cp、Cpk、Pp、Ppk 和标准偏差，用于 QA 决策。具备完整的过程验证软件功能，用于过程能力评估。
控制图与质量趋势分析
通过显示控制限、规格限和统计趋势线的 I 图提供过程稳定性的视觉证据。对所有参数进行全面的质量趋势分析。
规格外趋势监控
对所有参数进行自动化 OOS/OOT 检测和趋势分析，在影响药品质量审查结果之前标记偏差。
偏差与投诉关联分析
通过关系自动化交叉参考偏差、投诉和 CAPA，识别跨产品和生产站点的系统性风险和根本原因模式。
稳定性与收率绩效分析
监控长期稳定性趋势和制药生产软件分析，及早发现收率下降和批次分析异常。
六合一报告与基于 R 的分析
生成包含 I 图、正态概率图、批次变异和嵌入式 R 分析的全面六合一报告——完全取代手动 Minitab 制图。
AI 驱动的 PQR 数据提取、根本原因分析和质量洞察
通过实时 QA 洞察、OCR 提取、自动语言翻译、质量事件分类和 AI 聊天机器人支持，实现更快速、更准确的 PQR 报告生成
OCR 数据提取
自动从扫描件、手写内容和 PDF 中提取数据。最大程度减少手动错误，并在所有数据源中强制统一性，实现无纸化质量审查。
AI 聊天机器人用于查询解答
即时访问历史质量数据，识别过程偏差，执行根本原因分析，并获得与报告相关问题的即时答案。
基于 AI 的摘要与 5 Why 分析
在最终报告中获取逐章节自动摘要和结论，以及 AI 辅助的 5 Why 根本原因分析——将手动叙述写作减少 90%。
更快的报告与文件生成
通过自动数据聚合、图表生成、格式化输出模板和文件/档案集成，将报告时间从数小时缩短到数分钟。
质量事件分类与警报
智能质量事件分类，确定升级需求，并对所有参数发出实时 QA 警报，以便立即采取纠正措施和监督。
自动语言翻译
提供多语言支持，支持投诉处理、数据翻译和跨生产站点全球团队协作的自动语言翻译。
企业数据集成与跨系统连接
AmpleLogic APQR 与企业系统无缝集成，为产品质量创建单一真实数据来源。该平台自动整合来自批次生产记录的过程中参数和关键过程参数（CPP）、过程控制和分析参数、来自 QC 实验室的稳定性数据，以及偏差、CAPA 和变更控制等质量事件。这种统一视图支持全面、数据驱动的年度产品质量审查。详细的集成参数按过程领域列于下方。
RIMS
跨系统质量-RIM 连接，用于法规数据共享和合规审查
eQMS
偏差、CAPA、投诉、变更控制和持续改进记录
LIMS
实验室事件、OOS/OOT 数据和分析结果
MES / eBMR
生产 QMS 数据、批次记录和制药生产数据
DMS
与审查关联的新文件和更新文件
供应商
供应商定期审查（SPR）、供应商变更通知和供应商质量数据
eLOG
来自生产操作的记录本数据
CAPS
校准、仪器记录和审计计划数据
ERP
外部系统数据和供应链信息
稳定性
用于趋势分析和货架期分析的稳定性研究数据
结果：一个统一的质量数据集，实现更快速、更可靠的产品审查
APQR 法规合规：FDA、EU GMP 和 ICH 就绪的质量审查
AmpleLogic APQR 支持全球主要卫生当局的法规要求
支持的卫生当局
FDA
美国食品药品监督管理局
EMA
欧洲药品管理局
MHRA
英国药品与医疗保健产品
WHO
世界卫生组织
CDSCO
中央药品标准控制组织
平台合规特性
21 CFR 第 11 部分与 GMP 合规
带变更说明的电子签名
完整审计追踪与变更理由
验证就绪架构（IQ/OQ/PQ）
基于角色的访问控制与质量团队
法规对齐： FDA 21 CFR 211、EU GMP 附件 15、ICH Q7、ICH Q10、WHO TRS 和区域卫生当局要求。完整的 GMP 合规软件，具备变更理由跟踪功能。
APQR 软件投资回报率：企业质量保证的可量化成果
使用 AmpleLogic APQR 的组织在质量运营中实现了变革性成果
减少 70%
手动 APQR 准备工作量
检查速度更快
法规检查准备就绪程度显著提升
跨职能协作
QA、QC、生产和法规团队之间的协作得到改善
早期趋势检测
在产品质量趋势成为合规问题之前主动识别
APQR 软件客户成功案例
在多站点实施 APQR 和 CPV/OPV，协调全球模板，同时支持站点特定的数据模型、工作流程、报告格式和统计要求。
在各站点实施数字化 PQR 和 CPV，具备自动报告生成功能，涵盖 APQR、CPV、趋势和稳定性摘要，采用与客户 SOP 和法规期望对齐的动态模板。
为何选择 AmpleLogic 的 APQR？
AmpleLogic 的 AI 驱动 APQR 解决方案专为制药公司、API 制造商、CDMO、生物技术公司、生命科学公司和 CRO 打造。这个先进的基于 SaaS 的平台符合美国 FDA 和 GMP 要求，并符合 ICH Q7（第 2.5 节），该节要求对 API 进行定期质量审查，在 EU GMP 指南下称为产品质量审查（PQR）。
该解决方案通过智能分析、端到端过程跟踪和动态数据可视化简化 PQR 生成，以支持法规合规、运营效率和质量监督。将年度产品质量审查转变为随时 PQR 功能，其中自动化数据聚合、分析和仪表板持续提供产品质量和合规准备状态的洞察。
它支持对关键控制点（CCP）进行持续监控，并对超出已验证可接受范围（PAR）和正常操作范围（NOR）之外的偏差发出自动警报。质量团队可以轻松生成详细的三西格玛和六西格玛报告，并附带实时通知，确保一致的合规性、更快的决策和持续的产品质量。
基于云端的 SaaS 质量平台
面向制药企业的基于云端的 APQR 软件和 PQR 软件，具备 SaaS 质量管理、零基础设施开销、自动更新和企业级安全性。
100% 可定制与可配置
根据当前运营定制工作流程、格式化输出模板和界面，完全可配置——无需供应商强制规定的固定流程。
符合主要监管机构的 GMP 标准
预构建的控制和 GMP 合规软件，用于 USFDA、MHRA、WHO、ICH Q7 和 ICH Q10 验证，具备法规检查准备就绪功能。
部署速度提升 10 倍
与竞争对手相比，通过预验证模板和数字质量转型方法论加速推广和价值实现时间。
持续产品升级
定期更新，包含验证就绪的变更控制、持续改进功能和持续支持。
我们服务的行业
受制药、生物技术、CDMO、API 制造和生命科学组织的广泛信赖
制药生产
使用年度产品质量审查软件监控批次收率、偏差、稳定性趋势和投诉，实现全面的制药产品质量审查和法规文件集成。
生物技术与生物制品
通过专业批次分析和过程验证分析，聚合生物制品和先进疗法的复杂过程和稳定性数据。
合同制造（CDMO）
使用标准化 GMP 合规工作流程和客户特定格式化输出模板，为多个客户生成 APQR 和定期审查报告。
API 制造商
活性药物成分质量审查，具备过程能力跟踪、杂质趋势分析和用于药品质量审查的 ICH Q7 合规功能。
生命科学与 CRO
研究级产品质量审查，具备多客户分析数据管理、统计分析和质量管理审查（QMR）能力。
医疗器械
设备质量审查，具备性能趋势、投诉分析、供应商定期审查（SPR）和法规合规跟踪功能。
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澳大利亚（墨尔本）
Level 14, 330 Collins Street, Melbourne, VIC, 3000
韩国（大邱）
Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256
爱尔兰（都柏林）
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美国（达拉斯）
17330 Preston Road Suite 200D, Dallas, TX, 75252
加拿大（北约克，多伦多）
5255 Yonge Street Suite 201, North York, ON, M2N 6P4
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