全 6 部のパート 1。公開されたすべてのパートへのリンクを含むシリーズ インデックスは、パート 0: 概要とシリーズ マップ です。 このシリーズは、規制されたライフサイエンス組織で共有 AI 機能を立ち上げなければならない人々、つまりアーキテクチャ責任者、CTO、エンジニアリング担当副社長と、品質、検証、セキュリティのパートナーを対象としています。 言語モデルとベクトル インデックスが何であるかを理解していることを前提としています。 基本的な用語はシリーズの最後にある用語集で定義されています。 規制状況は 2026 年 9 月時点で記載されており、変更される可能性があります。 これは技術ガイドであり、法的なアドバイスではありません。
ここでの「ローカル」とは
このシリーズでは「ローカル」が正確な意味を持ちます。
- セルフホスト型。 モデル、インデックス、プロンプト、ログは、組織が管理するインフラストラクチャ上で実行されます。
- エアギャップ対応 プラットフォームは、アウトバウンド接続なしでも動作する必要があります。 モデルの重み、コンテナー、および依存関係は一度内部に取り込まれ、変更制御を通じて更新されます。
- 主権。 文書化された決定によって許可されない限り、プロンプト、文書チャンク、または出力は境界を離れることはありません。
なぜそこまでするのでしょうか？ 理由は 4 つありますが、そのうちの 1 つだけが建物からのデータの流出に関するものです。
検証済みの状態 GxP コンピュータ化システムは、その使用目的が検証され、その状態に維持されます [2][10]。 ユーザーの下で変更されるホストされたモデルは、サイレント バージョン アップデートを通じて、ユーザー側からの変更リクエストなしでその状態を打破します。 ローカルに固定されたモデルのバージョンは、変更管理を通じて証拠を使用して決定した場合にのみ変更されます。
監査可能性 パート 11 と付録 11 では、監査証跡、アクセス制御、および記録保持が管理下にあることを期待しています [8][10]。 ログ、プロンプト、取得したテキストが管理しているシステムに保存されていれば、それを証明するのがはるかに簡単になります。
Supplier accountability. The draft Annex 22 states that accountability for AI output stays with the regulated company, and Annex 11 expects oversight of suppliers and service providers [10]. この監視を実行できるのは、検査して固定できるコンポーネントに対してのみです。
コストの予測可能性 従量課金推論は、ユーザーのシステムの使用方法に関連付けられた変動コストです。 所有またはリースされたハードウェアを安定的に使用すると、コストがかかることがわかります。 パート 6 では数字の話に戻ります。
ハイブリッド設計は可能であり、規制当局はクラウドを禁止していません。 FDA's assurance guidance explicitly covers cloud models such as software as a service, platform as a service, and infrastructure as a service when they are used for production or quality-system work, and it scales assurance to intended use and risk [3]. 重要なのは、クラウドが禁止されているということではありません。 The point is that a non-regulated workload, a development environment, or a synthetic-data experiment may run on rented capacity, while anything that touches GxP data or GxP decisions runs inside the boundary by default. すべての例外は記録された決定であり、便宜的なものではありません。
3 つのテストにより、「ローカル」と「ローカルにインストールされた」が区別されます。
- アウトバウンド テスト。 プラットフォームからのすべてのアウトバウンド ネットワーク トラフィックをブロックします。 すべての機能は引き続き動作しますか? 埋め込み、モデレーション、ライセンス チェック、またはテレメトリのためにホストされたエンドポイントを呼び出すツールは、このテストに不合格になります。
- 更新テスト ベンダーのサーバーにアクセスできなくても、独自の変更管理を通じて、社内に持ち込んだメディアから新しいモデル、コンテナ、または依存関係をインストールできますか?
- 依存関係テスト プラットフォーム内のすべてのモデル、コンテナー、およびライブラリの部品表を保持していますか? そうすることで、脆弱性の通知が実際に実行されているものまで追跡できるようになりますか?
パート 6 では、これらのテストを実際のツールに適用します。
「規制された」変更内容
規制されるということは、最後にコンプライアンスチェックリストを追加することを意味するものではありません。 デザインが変わります。 この表は、製薬および医療機器組織にとって重要なフレームワークと、それぞれのプラットフォームの要求を対応付けています。 表の後の段落では、アーキテクチャに最も影響を与えるものについて説明します。
| フレームワーク | ステータス (2026 年 9 月) | プラットフォームに求められるもの |
|---|---|---|
| ISPE GAMP 5、第 2 版 (2022 年)、および ISPE GAMP ガイド: 人工知能 (2025 年 7 月) [1][2] | 業界ガイダンス、最終版 | AI 対応システムのリスクベースのライフサイクル。 サプライヤー管理; データの整合性。 箱にチェックを入れる代わりに批判的思考 |
| FDA、生産および品質システム ソフトウェアのコンピュータ ソフトウェア アシュアランス (2025 年 9 月) [3][4] | デバイス製造および品質システム ソフトウェアに関する最終ガイダンス | 使用目的とリスクに応じた保証。 台本なしのテストと継続的なモニタリングは証拠としてカウントされます。 サプライヤーの証拠が活用される可能性がある |
| FDA、医薬品および生物製剤の規制上の意思決定をサポートするための AI に関するガイダンス草案 (2025 年 1 月) [5] | 草案、実装用ではない | モデルごとに定義された使用コンテキスト。 モデルのリスクはモデルの影響と意思決定の結果によって判断されます。 信頼性の高い計画と文書化された証拠 |
| FDA および EMA、医薬品開発における適切な AI 実践の指導原則 (2026 年 1 月) [6]、EMA の 2024 年の反省文書 [15] に基づいています。 拘束力のない原則 | 人間による監視、ライフサイクル管理、データ ガバナンス、透明性、明確な使用状況 | |
| 21 CFR パート 11 およびパート 211。 FDA データ完全性ガイダンス (ALCOA+)。 PIC/S PI 041 [8][9][24] | 発効中 | コンピュータで生成され、タイムスタンプが付けられた安全な監査証跡。 帰属可能な記録。 記録の存続期間中保存 |
| EU GMP 付属書 11 (2011) [10] | 発効中 | 検証済みのコンピュータ化されたシステム。 監査証跡。 サプライヤーとサービスプロバイダーの監督 |
| EU GMP 草案付録 22、人工知能 (2025 年 7 月) [10] | 下書き。 協議は 2025 年 10 月 7 日に終了。最終文書は 2026 年後半を目標としている。発効日は発表されていない。 草案どおり: 生成 AI と LLM は重要な GMP アプリケーションでは使用されません。 クリティカルでない使用は、資格のある人間によるレビューがあれば許可されます。 定義された使用目的。 代表的な検証データ。 継続的なパフォーマンス監視 | |
| EU AI 法、規則 (EU) 2024/1689、規則 (EU) 2026/1744 によって修正 [11][12] | 有効。 第 50 条の透明性義務は 2026 年 8 月 2 日から適用されます。附属書 III 高リスク義務は 2027 年 12 月 2 日から適用され、附属書 I は 2028 年 8 月 2 日から適用されます。 ユーザーに対する透明性。 AI リテラシー。 システムがリストされたカテゴリに該当する場合にのみ、高リスクの義務をすべて負う | |
| インド DPDP 法 2023 および DPDP 規則 2025 [13] | 2027 年まで段階的に義務が課せられ、施行されます。 トレーニング データを含む個人データの法的根拠。 72 時間以内の詳細レポートを含む 2 段階の侵害レポート。 最高₹250億の罰金 | |
| ISO/IEC 42001:2023 および NIST AI RMF 1.0 とその生成 AI プロファイル [19][20][22] | 自主基準 | AI の管理システムと共有リスク語彙。 GAMP AI ガイドは ISO/IEC 42001 [1] を明示的に考慮しています。 |
GAMP 5 および GAMP AI ガイド GAMP 5 は法律ではありません。 これは、GxP でコンピュータ化されたシステムを検証するための業界の標準的な方法であり、検査官はそれをよく知っています。 2022 年に発行される第 2 版には、AI と機械学習に関する付録が追加されました。 2025 年 7 月に、ISPE は、それと一緒に使用されるスタンドアロン AI ガイドを発行しました [1][2]。 AI ガイドは、コンセプトから廃止までの AI ライフサイクルをカバーし、サプライヤー管理と設計による品質に関する付録を含み、ISPE の記録とデータ整合性ガイダンスを組み込み、ISO/IEC 42001 [1] を明示的に考慮しています。 その強調点は第 2 版と同じで、患者の安全、製品の品質、データの完全性、およびボックスチェックではなく批判的思考です。 建築家にとって、実践的なメッセージはシンプルです。 AI 対応システムは検証済みのシステムであり、検証ライフサイクルはコードだけでなくモデルとデータもカバーする必要があります。
FDA コンピュータ ソフトウェア アシュアランス 2025 年 9 月、FDA は、2002 年のソフトウェア検証ガイダンスのセクション 6 を置き換える、デバイス製造および品質システムで使用されるソフトウェアに関する CSA ガイダンスを完成させました [3][4]。 このアプローチはリスクベースであり、負担が最小限です。 各ソフトウェア機能の使用目的を特定し、患者の安全性と製品品質に対するリスクを評価し、リスクが高い場合はスクリプト化されたテスト、リスクが低い場合はスクリプトなしまたは探索的テスト、継続的な証拠としての継続的なモニタリング、存在する場合はサプライヤーの証拠など、比例した保証活動を選択します[3]。 これはオンプレミスとクラウドのソフトウェアに同様に適用され、それ自体が医療機器であるソフトウェアには適用されません[3]。 その正式な範囲はデバイスですが、GAMP 5 がすでに同じ方向に傾いているため、このアプローチは製薬品質チームの共通の語彙にもなっています。 パート 4 では、これに基づいて検証アプローチを構築します。
FDA の信頼性フレームワーク草案。 FDA の 2025 年 1 月のガイダンス草案 (2026 年 9 月時点ではまだ草案) では、特定の使用状況における AI モデルの信頼性を確立するための 7 段階のフレームワークが提案されています [5]。 手順は次のとおりです。関心のある質問を定義します。 使用のコンテキストを定義します。 モデルの影響と意思決定の結果の関数としてモデルのリスクを評価する。 信頼性を確立するための計画を立てる。 計画を実行する。 結果と逸脱を文書化します。 そしてモデルが使用状況に適切であるかどうかを判断します [5]。 この草案は、医薬品や生物製剤の規制上の決定をサポートするために使用される AI に関するものであり、すべてのビジネス ツールに関するものではありません。 しかし、その 2 つの中心的な考え方、使用のコンテキストと影響と結果の掛け算としてのリスクは、規制対象製品の AI 機能について推論する最もクリーンな方法です。 このシリーズでは随所にそれらが使われています。
FDA と EMA の共同原則 2026 年 1 月、両機関は、EMA の 2024 年の反省文書に基づいて、医薬品開発における AI の適切な実践に関する 10 の拘束力のない原則を発表しました [6][15]。 これらには、人間中心の価値観、標準の遵守、リスクベースのアプローチ、明確な使用状況、データガバナンス、学際的な専門知識、ライフサイクル管理、透明性、人間による監視、国際協力が含まれます[6]。 GAMP 実践者にとって、これらはどれも目新しいものではありません。 重要なのは、2大規制当局が一つの文書で同じことを言っているということだ。
記録とデータの完全性。 21 CFR Part 11 は、電子記録を作成、変更、または削除するオペレーターの入力とアクションの日時を記録し、少なくとも記録自体と同じ期間保持する、コンピュータで生成されたタイムスタンプ付きの安全な監査証跡を要求しています [8]。 FDA のデータ完全性ガイダンスでは、ALCOA+ について次のように定めています。記録は帰属可能で、読みやすく、同時代性があり、オリジナルで正確である必要があり、さらに完全で、一貫性があり、永続的で、利用可能でなければなりません [9]。 EU では、附属書 11 がコンピュータ化されたシステムに対して同様の期待を定めており、PIC/S PI 041 は検査官に GMP および GDP 環境におけるデータの完全性に関する共通の見解を提供しています [10][24]。 AI プラットフォームにとって、これはほとんどのチームが尋ねたことのない疑問を引き起こします。 AI の出力が GxP の決定に影響を与える場合、その出力自体は記録ですか? 安全な答えは「はい」です。 パート 2 はそのためのデザインです。
附属書 22、最も重要な草案。 2025 年 7 月、欧州委員会は、EMA および PIC/S 検査官作業部会と作成された、GMP における AI に関する改訂された第 4 章、改訂された附属書 11、および新しい附属書 22 に関する協議を開始しました [10]。 この協議は2025年10月7日に約1,300件のコメントを得て終了した。 2026年9月現在、3つの文書はすべて草案のままであり、EMAの作業計画は2026年後半の最終文書を目標としており、発効日は発表されていない[10]。 この草案の対象範囲は、重要な GMP アプリケーションにおける AI であり、これは患者の安全性、製品の品質、データの完全性に直接影響を与えるアプリケーションを意味します。 その中心的な声明は、動的モデル、同一の入力に対して異なる出力を返すことができるモデル、生成 AI、および LLM は、これらの重要なアプリケーションでは使用すべきではないということです [10]。 許可されている静的モデルについては、定義された使用目的、実際の動作条件を表す検証データ、説明可能性、該当する場合は信頼しきい値、人間による監視、変更管理、および継続的なパフォーマンス監視が期待されます [10]。 有資格者が出力をレビューし、責任を文書化して保管する場合、逸脱レポートの要約や手順の検索など、重要ではない用途で生成 AI を使用できます。 そして、説明責任はサプライヤーではなく規制対象企業にあることは明らかです。 EMAは2026年6月30日と7月1日にワークショップを開催し、適応モデルと生成モデルがリスクベースの保護策の下で対処できるかどうかを検討しましたが、公開された文章は変更されていません[10]。 現在、賢明なプラットフォームではドラフトを設計指針として扱っています。 最終的なテキストでルールが緩和された場合、何も失われません。 そうでない場合は、プラットフォームはすでに調整されています。
改正された EU AI 法。 AI 法は 2024 年 8 月に発効しました。2026 年 7 月に、AI に関するデジタル オムニバスが改正し、スケジュールを変更しました [11][12]。 AI と対話していることを人々に伝えたり、生成されたコンテンツを機械可読な方法でマークしたりするなど、第 50 条の透明性義務は 2026 年 8 月 2 日から適用され、すでに市場に流通しているシステムについては 2026 年 12 月 2 日までの猶予期間が設けられています [12]。 高リスク義務は現在、付属書 III にリストされているスタンドアロン システムには 2027 年 12 月 2 日から適用され、医療機器など付属書 I に基づく EU 製品法の対象となる製品に組み込まれた AI には 2028 年 8 月 2 日から適用されます [12]。 これらの日付より前に市場に投入されたシステムは、大幅な設計変更が行われない限り廃止され、「重大」のしきい値はまだ定義されていません [12]。 品質システムまたは文書アシスタントの場合、2 つのもっともらしい高リスク フックは、付属書 III に基づく作業者管理 (たとえば、システムがタスクを割り当てたりパフォーマンスを監視する場合)、および付属書 I に基づく医療機器の安全コンポーネントである場合です [11]。 ほとんどの品質システムのアシスタントは高リスクではありません。 ただし、分類は文書化する必要があり、第 4 条の AI リテラシー義務と第 50 条の透明性義務は関係なく適用されます。 パート 5 では、分類について説明します。
プライバシー。 インドの 2023 年デジタル個人データ保護法は、2025 年 11 月に通知された DPDP 規則を通じて施行され、義務は 2027 年まで段階的に適用されます [13]。 処理の目的と手段を決定する組織はデータ受託者であり、これには個人データに対する AI のトレーニングや導入が含まれます。 侵害報告は 2 段階で行われます。遅滞なくデータ保護委員会に通知し、その後 72 時間以内に詳細な報告を提出し、重大性のしきい値なしで影響を受ける個人に通知します [13]。 合理的なセキュリティ保護策を怠った場合の罰金は 2 億 5 千万ルピーに達します [13]。 ヨーロッパで活動する組織は、自動化された意思決定と影響評価に関する規則を含む GDPR に準拠して取り組んでいます。 パート 5 では、プラットフォーム内のプライバシーについて説明します。
管理標準。 ISO/IEC 42001:2023 は、認証可能で ISO/IEC 27001 [19] と統合される AI 管理システムを定義します。 NIST の AI リスク管理フレームワークは、統治、地図作成、測定、管理という 4 つの機能の共通語彙を提供しており、その 2024 年の生成 AI プロファイルでは、作話や情報の完全性など、生成システムに特有のリスクが追加されています [20][22]。 どちらも GxP 要件ではありません。 どちらもパート 5 のガバナンスの足場として役立ちます。
この全体を通して、2 つの点が際立っています。
まず、フレームワークが互いに一致しています。 これらはすべて、定義された使用目的、リスクベースの保証、人間の説明責任、文書化された証拠、および変更の管理を要求します。 そのうちの 1 つのために構築されたプラットフォームは、他のプラットフォームにもほとんど役立ちます。
第二に、最も難しい制約は依然としてドラフトです。 それが今すぐ設計する理由であり、待つ理由ではありません。 人間によるレビューと証拠をプラットフォームに組み込むコストはわずかです。 車検後の改造費用はかかりません。
他のすべてを形作る結果
フレームワークをまとめると、1 つのルールが適用されます。 すべての AI の使用は、構築前に 2 つの軸で分類する必要があります。
- GxP impact. Does the output touch product quality, patient safety, or a regulated record? クリティカルですか、それとも非クリティカルですか?
- Decision influence. Does the output inform a human decision, or does it make the decision? これは FDA の信頼性フレームワークの論理であり、モデルの影響と誤った決定の結果によってモデルのリスクが高まります [5]。 これは ICH Q9(R1) の論理でもあり、リスク管理の形式性と決定の重要性を結び付け、リスク評価における主観性について警告しています [14]。
2 つの軸を合わせると 4 つの象限が形成されます。
| 人間の決定を知らせる | Makes the decision | |
|---|---|---|
| Non-critical | Searching procedures, drafting a deviation summary for review, answering "where is the current version?" This is the default quadrant: human review, proportionate validation, monitoring. | ワークキューのルーティング、タグ付け、優先順位付け。 モニタリング、定義されたロールバック、および人間による定期的なサンプリングが許可されます。 |
| Critical | バッチ記録のレビューを支援し、逸脱の根本原因を提案します。 Allowed only with a validation case, a named reviewer, and evidence per context of use. | バッチのリリース、変更の承認、CAPA のクローズ。 付属書 22 草案では、生成モデルの対象ではありません。少しでも自動化する場合、静的で検証済みのモデルが必要です。 |
The platform defaults to the top-left quadrant: decision support, non-critical use, with a named person who reviews and signs. それ以外のものは、独自の検証ケースを持つ例外です。 右下の象限は、規制当局が別の指示を出すまで、生成モデルの対象外となります。
FDA は、これなしで何が起こるかをすでに示しています。 2026年4月、同社は十分な検討を行わずにAIエージェントを使用して仕様書や記録を作成していたことが検査で判明したため、メーカーに警告書を発行した[7]。 同社は調査員に対し、代理人が検証が必要であると一度も伝えなかったため、プロセス検証を行っていないと述べた。 この書簡では、文書作成の補助として AI を使用する企業は、生成された文書の正確性とコンプライアンスを確認する必要があると述べており、品質部門に手順と仕様の責任を課す規則である 21 CFR 211.22(c) と、書面による生産管理に関する 211.100 を引用しています [7]。 FDA が期待していた救済策は単純でした。権限のある担当者が AI エージェントからの出力をレビューしてクリアする必要があるということでした [7]。 英国のMHRAは2026年6月に、検査結果に対するAI支援による対応について同様の指摘を行った。つまり、検査結果は正確で、技術的にレビューされ、責任ある人物によって承認されなければならない[23]。
その手紙は、規制された AI プラットフォームの設計概要です。 The system may draft. A person decides. The record shows who.
分類によって、検証の深さとレビュー層も決まります。 CSA では、非クリティカルな意思決定支援機能はスクリプトなしのテストとモニタリングで保証できますが、クリティカルな機能には使用状況ごとにスクリプト化された証拠が必要です [3]。 FDA の信頼性フレームワークの下では、信頼性計画はモデルの影響と決定の結果に応じて成長します [5]。 パート 4 では、これを具体的な手順に変換します。
Six design principles
これらの原則は、後のすべての部分に貫かれています。 それぞれには、それが実際に何を意味するのか、そしてそれが何を妨げるのかが含まれています。
- デフォルトではソブリンです。 データ、モデル、ログは境界内に留まります。 実際には、境界を越える可能性のあるものの承認されたリストだけであり、それ以外は何もありません。 これにより、偶発的な開示が防止され、附属書 11 および附属書 22 で期待されているサプライヤーの監視が可能になります [10]。
- デフォルト拒否、取得前に強制されます。 プラットフォームは、誰が質問しているのか、どのドキュメントが表示されるのかを認識しており、テキストがモデルに到達する前にフィルタリングします。 製品レベルの分離だけでは十分ではありません。 同じ製品を使用する 2 人のユーザーが、同じドキュメントに対して異なる権限を持つ場合があります。 実際には、呼び出し元の ID と資格はリクエストとともに送信され、取得者は生成後ではなく、ランク付けの前にそれらをフィルター処理します。 これにより、OWASP が機密情報の漏洩、ベクトルおよび埋め込みの弱点として挙げている漏洩経路が防止されます [21]。
- 証拠が先です。 すべての回答には、ソース文書、バージョン、および使用されたセクションが引用されています。 証拠が薄い場合、システムは推測ではなくそのように表示します。 実際には、引用には文書の ID、バージョン、発効日、およびセクションが含まれており、システムは証拠のしきい値を下回ることを禁止します。 これは、FDA の信頼性フレームワークが要求する種類の証拠を提供します [5]。
- 設計による人間の責任 出力は意思決定のサポートです。 資格のある人は、GxP の記録や決定に役立つものをすべてレビューします。レビュー自体が記録になります。 実際には、象限ごとにレビュー層があり、誰がいつ何をレビューしたかの記録が記録されます。 これは、2026 年 4 月の警告書と附属書 22 草案の規定です [7][10]。
- リスクベースの検証と変更管理。 使用目的は機能ごとに定義されます。 モデル、プロンプト、取得設定、または埋め込みモデルへの変更は、構成の編集ではなく、証拠を伴う制御された変更です。 実際には、変更のたびに実行される評価スイートと、デプロイされたものを正確に記録するレジストリです。 これは CSA および GAMP と連携しており、「重大な変更」を事故ではなく文書化した決定とすることで、AI 法に基づく適用除外を保護しています [2][3][12]。
- ログではなく記録。 監査証跡は、21 CFR Part 11 および Annex 11 の期待に応えます。安全で、タイムスタンプがあり、帰属可能で、変更不可能で、記録の存続期間中保持されます [8][10]。 実際には、監査イベントは他の GxP レコードと同じ制御を使用してストアに書き込まれ、その保持は関連するレコードに従います。
モデルとサプライヤーの概要
モデルはプラットフォームの中で最も不安定な部分です。 新しいバージョンは数か月ごとに登場し、ライセンスは変更され、ベンダーはモデルを廃止します。 したがって、プラットフォームは 1 つのモデルに依存してはならず、設計では、モデルの交換を再構築ではなく、制御された証拠のある変更にする必要があります。 パート 2 では、これを可能にするルーターのモデルを紹介します。 序盤は4点が重要。
無差別ウェイト モデルとベンダーサポート モデルは両方ともローカルで実行できます。 無差別ウェイト モデルはダウンロードされ、自己ホストされます。 ベンダーサポートモデルはパッケージ化されており、商用ライセンスに基づいてサポートされていますが、ハードウェア上で引き続き実行されます。 違いは、サポート、補償、パッケージング、およびコストです。 それは主権ではありません。 どちらのパスも、正しくデプロイされていれば送信テストに合格しますが、周囲のツールが電話をかけている場合は失敗します。
ライセンスは異なり、変更されます。 2026 年 9 月現在、いくつかの強力なモデル ファミリは寛容なライセンスを使用しています。 Qwen3 オープンウェイト リリースと IBM Granite 4 リリースは Apache 2.0 で、DeepSeek リリースは MIT を使用し、一部の Mistral モデルは Apache 2.0 ですが、その他は Apache 2.0 ではありません [18]。 Llama 4 コミュニティ ライセンスは、月間アクティブ ユーザーが 7 億人未満であれば無料ですが、派生モデルの命名規則と帰属規則が適用されます [18]。 一部のベンダーは、Apache 2.0 よりも制限の厳しいカスタム条件を使用しています。 導入する正確なバージョンについては、モデル カードのライセンスを確認し、パート 5 で説明するモデル レジストリに記録してください。同様のことが、忘れられがちなモデルの埋め込みと再ランク付けにも当てはまります。 これらにはライセンスとバージョンもあり、埋め込みモデルを変更すると、古いもので構築されたすべてのベクターが無効になります。
トレーニング データを完全に検証することはできないため、代わりにサプライヤーを認定してください。 モデル カードは、トレーニング データと知識のカットオフについて開示する内容が大きく異なります。 トレーニング コーパスを外部から監査する実際的な方法はありません。 2つのレバーが役に立ちます。 EU AI 法は、汎用 AI モデルのプロバイダーに対し、トレーニングに使用されるコンテンツの概要を含む技術文書を維持することを義務付けています [11]。 また、GAMP AI ガイドにはサプライヤー管理の付録が含まれていますが、附属書 22 草案では、説明責任はサプライヤーではなく規制対象企業にあることが明示されています [1][10]。 実際の対応は、モデルごとのサプライヤー認定ファイルです。 ライセンスとバージョン識別子、文書化されたトレーニング データの概要、公開された評価とバイアスの証拠、既知の制限、サービス提供コンテナーのセキュリティ体制、ベンダーのバージョン管理と変更通知のコミットメント、サポートと補償条件 (存在する場合)、および独自の評価結果を保持する必要があります。 FDA の保証ガイダンスでは、サプライヤーの証拠によって自社の検査を減らすことが認められていますが、これは、その証拠を保持し、それを示すことができる場合に限られます [3]。
モデルを他の認定コンポーネントと同様に扱います。 検証されたシステムは、変更リクエストがなければデータベース エンジンを変更しません。 言語モデルを変更せずに言語モデルを変更するべきではありません。 つまり、レジストリにはモデル、バージョン、ライセンス、評価結果、およびそれを使用する製品が記録され、スワップは他の管理された変更と同じゲートを通過します。
次に何が起こるか
すべてのパートはパート 0 のシリーズ インデックスからリンクされています。パート 2 では、リファレンス アーキテクチャ、つまりコントロール プレーン、8 つの実行層、およびテキストがモデルに到達する前に ID と認可を取得に伝達するリクエスト パスを示します。 パート 3 では、ドキュメントを管理されたデータとして扱います。 パート 4 では、品質担当者が最初に抱く質問、つまり決定論的ではないシステムをどのように検証するかという質問に答えます。 パート 5 では、セキュリティ、プライバシー、ガバナンスについて説明します。 パート 6 では、ホスティング、コスト、運用、チーム、運用準備チェックリストについて説明します。
パート 1 のソース
(確認) とマークされたリンクは、このドラフトに関して再チェックされていないため、公開前に確認する必要があります。
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