到目前为止，质量团队已经听过人工智能一百次了。 新工具，新仪表板，同样的承诺：更少的文书工作，更安心。 所以，有一点怀疑是公平的。 但现在电子质量管理系统正在发生一些真正不同的事情，值得将真正的转变与营销噪音分开。
在过去二十年的大部分时间里，eQMS 平台一直充当美化的文件柜。 有用的，肯定可搜索、可审核，比纸质的更好。 但还是有反应。 发生偏差时，有人记录，有人调查，有人将其发送以供签字。 系统记录历史；
这就是人工智能真正改变的不是事情的归档方式，而是你发现问题的时间。
从记录保存到早期预警
传统 eQMS 和人工智能支持的 eQMS 之间最明显的区别在于时机。 传统系统会告诉您已经出了什么问题。 基于设备日志、批次记录和多年审核历史中埋藏的模式，人工智能驱动的系统开始告诉您哪里出了问题，而没有人有能力手动交叉引用。
一些趋势正在推动这一趋势，如果您今年正在评估供应商，则值得了解它们的名称：
预测性 CAPA。系统现在可以在出现不合格项后采取纠正措施，而不是采取纠正措施。 标记出先于情况的条件，并让团队在其成为 CAPA 之前进行干预。
更快的根本原因分析。人工智能工具可以在几分钟内扫描历史维护和批量数据，以显示人类调查员可能永远无法连接的相关性，而不是团队从头开始运行另一个“5 个为什么”会话。
用于非结构化投诉的 NLP。 不良事件报告、客户电子邮件、现场手写笔记以及所有杂乱的文本 过去未读的数据现在可以被解析、按严重性分类并自动路由。
用于文档的生成人工智能。SOP 草案、审核摘要、首次通过偏差报告生成工具正在消除质量专业人员的空白页问题，将实际的判断电话留给人类。
计算机视觉在线。与 ML 模型配对的相机正在实时捕捉缺陷，并对缺陷进行分类 严重性，并在不良批次进一步进入生产线之前触发正确的工作流程。
这些都不能取代质量经理的判断。 他们只是确保更早地应用判断，并提供更好的信息。
从哪里开始自动化
如果您想弄清楚人工智能首先在哪里获得成功，请不要从最华丽的用例开始，从最重复的用例开始。 文档路由就是一个很好的例子：人工智能可以根据工作量进行路由，并在法规发生变化时标记过时的 SOP，而不是由人工跟踪谁需要审查什么内容。
供应商质量是另一个被低估的胜利。 不是等待供应商审核发现问题，而是持续监控交付绩效和检查趋势，可以在供应商出现问题之前发现它。
就审核准备而言，其价值不在于人工智能为您进行审核，而在于人工智能持续根据最新的 FDA、ISO 或 EMA 指南悄悄检查您当前的流程，因此在正式审核之间不会有任何遗漏。
真正的平台与真实平台的区别是什么？ 流行语
并非每个人工智能驱动的 eQMS 都值得这个标签。 有几件事真正将面向未来的平台与精心设计的遗留系统区分开来：
它必须是为受监管的行业而构建的，特别是通用软件不是围绕 21 CFR 第 11 部分或附件 11 设计的，它表明了这一点。 它需要与您现有的 ERP、LIMS 和 MES 完美集成，因为 AI 的智能取决于它能看到的数据。 如果审计员询问为什么系统标记某些内容，那么“算法是这么说的”不是一个可接受的答案，这应该是可以解释的。 它需要足够可用，以便您的团队采用它，因为 世界上最复杂的模型如果放在没有人打开的仪表板中毫无价值。
在不破坏任何东西的情况下推出它
采用往往会分阶段进行，而不是一次性全部进行。 首先清理你的历史数据人工智能的好坏取决于你提供给它的东西。 试行一种高摩擦流程，而不是同时彻底检修所有内容。 让人们尽早了解人工智能的建议，让系统在证明自己后获得更多的自主权。 并且不要将其视为“设定后忘记”的监管期望转变，并且您的人工智能建议需要定期调整才能跟上。
更大的转变
质量部门长期以来一直被视为必要的合规警察，但却是被动的。 人工智能是改变这种情况的一部分。 采用预测分析、自然语言处理和计算机视觉的团队不仅减少了管理开销，还减少了管理费用。 他们正在将质量重新定位为主动保护业务的东西，而不是事后才保护。
技术已经准备好了。 对于大多数组织来说，更大的问题不是是否在他们的 eQMS中采用人工智能，而是他们当前的平台是否可以支持它。
