Bharat Serum 的 APQR 软件之旅

Bharat Serums and Vaccines (BSV) 是印度领先的生物制药公司，成立于 1971 年，专注于在女性健康和重症监护等关键治疗领域开发创新疗法。 BSV 坚定致力于提高生活质量，其广泛的产品组合包括生物、生物技术和医药产品，服务于国内和国际市场。

挑战

• BSV 在手动 APQR 流程中面临重大挑战，涉及手动收集和分析数据以及手动创建 APQR 报告。

• 这种做法很容易出错，可能会导致数据和文档丢失 损失并可能
  导致报告提交延迟。

这一缺点导致年度产品质量审查流程延迟、缺乏适当的认证和验证、以及监管合规性问题。