产品处置和批次发布清单软件
从生产到发布的最快、最可靠的路径——专为全球制药公司打造
BatchReleaseIQ 将产品谱系、制造信息、测试结果、市场授权和持有信息纳入实时批量放行清单中，因此合格人员可以做出明智的放行决策，而无需手动文书工作和断开的数据收集。
- 将谱系、制造、测试、授权统一并保存在一张清单中
- 按产品、站点和市场配置发布工作流程
- 为 QP 提供完整、可追溯的视图，以便自信地进行处置
- 实时表面释放就绪和阻塞批次
Release Readiness Board
BatchReleaseIQ · Live Status
12
Release Ready
5
Blocked
8
In Review
Release-Ready Batches
BN-24081
Tablet Lot A · US / EU
BN-24074
Injectable B · JP
Blocked Batches
BN-24088
API Intermediate
LIMS result pending
BN-24091
Biologic Lot C
Hold review open
Batch BN-24088 · Release Checklist
即时的
批量准备
已连接
企业数据
可配置
市场工作流程
审核就绪
可追溯性
为什么批量发布仍需要数周时间——而本应需要数小时
跨断开连接的系统进行手动收集会减慢处置速度，增加库存压力，并增加合格人员做出发布决策的风险。
产品供货延迟
当客户需要时，关键产品可能无法提供，因为不完整的信息和人工跟进可能会延迟发布决策。
待定库存
待处理的库存可能会增加仓库存储要求、营运资金风险以及批次等待处置时的产品老化。
手动数据收集
在做出发布决定之前，合格人员可能需要从多个企业系统手动收集信息。
碎片化的发布信息
重要数据可能分布在 ERP、MES/EBR、LIMS、RIMS 和 QMS 中，从而难以组合完整的发布视图。
市场需求不一致
不同的市场可能有不同的发布和签核要求，从而增加了多市场处置工作流程的复杂性。
第三方数据可见性
在发布审核期间可能无法立即获得合同制造和外包测试信息。
释放决策风险
批次放行决策是一项高风险的质量决策，需要在签收之前提供完整且可追溯的信息。
根据您已有的数据构建的真相来源之一
BatchReleaseIQ 连接现有的企业信息，而不需要重复的手动数据输入 - 从您已运行的系统中组装实时处置清单。
企业资源计划
告知处置准备情况的组件和供应商状态以及产品谱系。
制造执行系统/电子记录记录
每批次的设备设置、过程检查和制造测试信息。
实验室信息管理系统
测试结果以及是否符合质量处置所需的规范。
边缘信息管理系统
市场和销售审批状态、应用变更和监管承诺。
质量管理体系
不合格项、OOS 结果、CAPA 状态以及影响发布的变更控制。
实时批量发布智能
配置市场意识清单，监控发布准备情况，并为合格人员提供每批次的完整、可审核视图。
实时发布准备情况
当企业数据更新时，确定批次何时满足其发布标准。
可配置的批量发布清单
根据产品、站点和市场要求配置发布工作流程。
全批次谱系
将组件、供应商、制造、测试、授权和保存信息整合在一起。
事件驱动的准备警报
当未完成的发布标准完成时通知相关用户。
实时发布准备板
提供对发布就绪批次、阻止批次、阻止条件和优先批次的可见性。
第三方数据可见性
将合同制造和外包测试数据纳入同一审核工作流程。
流媒体审计追踪
捕获数据拉取、审查、操作和电子签名以做好检查准备。
市场感知工作流程
支持市场特定的发布要求，无需自定义代码。
实时连接的实际工作原理
企业系统通过实时集成为 BatchReleaseIQ 提供数据，以便为 QP 审查和处置保持最新的发布准备状态。
实时 API 连接
连接企业系统，使处置数据保持最新。
事件驱动的更新
随着制造、测试和质量事件的完成，刷新准备状态。
发布准备警报
当标准明确且批次可供审核时通知团队。
实时批次状态
在一块板上跟踪发布就绪、阻止和优先批次。
第三方数据
将 CDMO 和外包测试状态纳入同一清单中。
审计追踪
保留拉取、评论和电子签名的流记录。
从生产完成到放心发布
从批量数据可用性到 QP 审核再到配置的发布决策的受控路径。
可用批次数据
制造和批次信息可用于处置审查。
连接的质量数据
测试、质量事件和相关企业数据被汇集在一起。
评估发布标准
根据连接的批次记录检查配置的发布标准。
已确定的未完成项目
被阻止或不完整的标准会清晰显示以供操作。
质量保证审查
合格人员/QCU 在一处审查完整的批次信息。
发布决定
该批次可以放心地完成配置的发布工作流程。
以实际做出发布决定的人为中心
BatchReleaseIQ 为合格人员、质量、运营和领导力提供每个角色所需的可见性支持。
合格人员/QCU
通过自动填充的清单来完整发布信息，涵盖谱系、制造、测试、市场授权和保留。
- 完整发布信息
- 自动填充清单
- 批次谱系
- 制造和测试数据
- 市场授权和持有
质量管理
通过审计跟踪、电子签名、签核排序和地理感知发布流程来控制工作流程。
- 受控的工作流程
- 审计追踪
- 电子签名
- 签核排序
- 地理感知工作流程
运营管理
了解已准备好发布和已阻止的批次、优先级、运输准备情况和持有状态。
- 准备发布的批次
- 封锁批次
- 优先事项
- 运输准备就绪
- 保持可见性
行政领导
深入了解发布周期时间、风险暴露、瓶颈和多站点/多市场可见性。
- 发布周期时间
- 风险暴露
- 瓶颈
- 多站点可见性
- 市场知名度
相同的数据，不同的决策
BatchReleaseIQ、APQR 和 CPV 共享一个质量数据基础 — 每个数据都针对不同的决策进行了优化。
| 区域 | 批量发布IQ | APQR | CPV |
|---|---|---|---|
| 主要目的 | 批量发布/处置 | 产品质量审查 | 过程监控 |
| 大体时间 | 每次生产运行 | 明确的审查期限 | 滚动监控 |
| 数据视角 | 实时批次准备情况 | 回顾性产品审查 | 近乎实时的流程行为 |
| 主要用户 | 运营/QP/质量 | 质量保证/质量管理 | 流程/质量领先 |
| 结果 | 释放或保留决定 | 产品质量评估 | 过程控制和趋势检测 |
主要目的
BatchReleaseIQ
批量发布/处置
APQR
产品质量审查
CPV
过程监控
大体时间
BatchReleaseIQ
每次生产运行
APQR
明确的审查期限
CPV
滚动监控
数据视角
BatchReleaseIQ
实时批次准备情况
APQR
回顾性产品审查
CPV
近乎实时的流程行为
主要用户
BatchReleaseIQ
运营/QP/质量
APQR
质量保证/质量管理
CPV
流程/质量领先
结果
BatchReleaseIQ
释放或保留决定
APQR
产品质量评估
CPV
过程控制和趋势检测
你得到什么
专为受监管处置而设计的运营发布情报，而不是另一份回顾性报告。
实时准备情况
每批次的健康检查而不是回顾性报告。
可配置的市场感知清单
按产品、站点和市场配置的工作流程。
完整家谱一目了然
在一处完成批次相关信息以供处置。
第三方制造可见性
发布工作流程中的外部制造和测试数据。
设计上已做好审核准备
可追踪的操作、评论和电子签名。
APQR 和 CPV 的基础
将批次处置数据与长期质量和过程监控联系起来。
将批量数据转化为发布智能
准备情况、瓶颈、保留、优先级和多站点发布状态的运营可见性 - 无需不受支持的人工智能或预测性声明。
批次准备情况监控
跟踪批次何时满足跨站点配置的发布标准。
发布瓶颈识别
查看哪些突出标准会减缓处置决策。
待处理批次可见性
监控等待数据、审查或签核的批次。
保持追踪
保持保留信息与释放准备状态可见。
发布优先级管理
表面优先批次，以便团队专注于首先重要的事情。
跨站点发布可见性
在一个视图中比较跨制造站点的发布状态。
特定市场的发布状态
根据市场需求了解处置进度。
质量事件可见性
将不合格项、OOS 和 CAPA 上下文保留在发布路径中。
连接到为您的发布决策提供支持的系统
每个连接的系统都提供特定的处置上下文 - 谱系、制造、测试、授权和质量事件。
企业资源计划
告知处置准备情况的组件和供应商状态以及产品谱系。
制造执行系统/电子记录记录
每批次的设备设置、过程检查和制造测试信息。
实验室信息管理系统
测试结果以及是否符合质量处置所需的规范。
边缘信息管理系统
市场和销售审批状态、应用变更和监管承诺。
质量管理体系
不合格项、OOS 结果、CAPA 状态以及影响发布的变更控制。
专为受监管的 GxP 运营而打造
支持受监管的处置工作流程和验证文档的平台功能，而不意味着不支持认证。
甘普5
旨在支持 GAMP 5 对受监管操作的计算机化系统的期望。
21 CFR 第 11 部分
支持符合第 11 部分期望的电子记录和签名控制。
欧盟 GMP 附件 11
支持 GxP 环境中计算机化系统的面向附件 11 的控制。
美国铝业+
帮助保存可归因的、同期的、完整的处置记录。
CSV 验证文档
支持受监管部署的计算机系统验证文档。
IQ/OQ/PQ
支持安装、操作和性能的资格文档路径。
RTM
支持经过验证的工作流程的需求可追溯性矩阵文档。
为什么全球制药制造商选择 AmpleLogic
一个低代码、GxP 原生平台，专为多站点部署和互联质量运营而构建。
低代码 GxP 本机平台
根据 SOP 和区域要求配置处置工作流程，无需脆弱的自定义代码。
经验证可用于监管用途
支持生命科学操作中预期的受监管工作流程和验证文档。
多地点、多市场运营
通过一个平台支持跨站点和市场的不同发布要求。
互联质量生态系统
通过通用数据基础将 BatchReleaseIQ 与 APQR 和 CPV 连接起来。
专为全球生命科学运营而打造
专为制药、生物技术、CDMO、API 和更广泛的生命科学制造网络而设计。
药品制造
支持成品剂量制造和质量放行操作中的批次处置。
生物技术与生物制品
将复杂的制造和测试环境纳入受控发布清单中。
合同制造/CDMO
在发布审核期间提高第三方制造和测试数据的可见性。
原料药制造
连接 API 批次处置的谱系、制造和质量信息。
生命科学
将处置工作流程扩展至受监管的生命科学制造网络。
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