监管合规性为手动文档处理留下了很小的空间。 制药组织在其整个生命周期中管理着数千份文档。 依赖纸质记录或手动操作的系统可能会造成很多混乱和时间延误。 这些系统往往分散，导致版本混乱，从而延迟审批并增加合规风险。 这最终会影响整个公司。
这就是现代文档管理系统软件变得至关重要的地方。 正确的 DMS 软件不仅仅是数字存储库，还可以帮助组织通过简化的工作流程保持文档完整性。 这有助于组织始终保持检查准备状态。
为什么制药公司需要更智能的 DMS
每个受监管组织都必须对其质量文件进行控制。 良好的质量文档管理系统可确保每个文档都有一个流程。 它被创建、审查、批准、发布、修改，然后正确存储。 质量文档管理系统可以帮助组织以某种方式实现这一目标。
先进的电子文档管理系统还支持监管期望，例如
21 CFR Part 11 合规性
数据完整性
ALCOA+原则
电子签名、安全审计跟踪、基于角色的访问和版本控制可帮助组织保持完全透明度，同时降低合规风险。
团队可以专注于维护产品质量和运营效率，而不是追逐纸质文件或手动跟踪修订。
制药文档管理解决方案
选择制药文档管理解决方案不仅仅涉及检查功能列表。 该系统应适应您的业务流程，同时支持监管要求。
主要功能包括：
可配置的文档工作流程以进行审核和批准
自动版本控制和文档比较
符合 21 CFR Part 11 的电子签名
每个文档的完整审核跟踪 活动
文档分发和受控打印管理
历史记录的安全归档和检索
管理多种文档类型，包括SOP、STP、验证协议、清洁验证文档和图稿文件
与ERP系统等企业应用程序集成
这些功能简化了合规性 同时改善跨部门的协作。
云还是本地？ 选择正确的部署
许多制药公司仍然更喜欢本地部署，因为它可以更好地控制基础设施和内部安全策略。 其他人选择云部署是为了更快地实施、更低的基础设施成本和更容易的可扩展性。
灵活的文档管理平台应该支持两种部署模型，允许组织选择符合其 IT 战略、验证要求和长期增长计划的选项。
超越文档存储
数字化转型期间的一个常见问题是在 DMS 中存储验证文档是否足够。 文档控制软件可以有效管理文档创建、批准、修订和可追溯性，而清洁验证软件等专业应用程序则提供特定于流程的功能，例如方案执行、计算、设备跟踪和验证报告。
许多制药组织同时使用这两个系统，一个用于受控文档，另一个用于流程执行。
为什么选择 AmpleLogic DMS？
AmpleLogic 有一个文档管理系统，可以设置为 满足各行业的需求。 该系统的设计遵循 GAMP 规则。 该解决方案具有许多对受监管行业有用的功能。 例如，它具有可配置文档比较和审计跟踪的工作流程。 它还具有签名、打印控制和文档分发功能。
AmpleLogic文档管理系统可以与企业应用程序无缝协作。 AmpleLogic 还提供服务来帮助组织实施该系统。 这些服务包括实施验证，例如 IQ、OQ 和 PQ/UAT。 这些服务的目标是帮助组织快速、自信地设置 AmpleLogic 文档管理系统。
无论您是管理 50 个用户还是跨多个制造站点进行扩展，AmpleLogic 都可以帮助您保持合规性，同时简化整个组织的文档控制。
随着监管期望的不断发展，投资于正确的文档管理系统软件不再是可选的。 现代化、合规且可扩展的解决方案使制药公司能够提高质量、加强数据完整性、降低检查风险，并为未来创建更高效的文档管理流程。
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