这正是电子实验室笔记本旨在解决的问题。 科学家们不再使用纸质笔记本，而是获得了一个安全的数字工作空间，他们可以在其中计划实验、记录结果并与团队实时共享数据。 对于制药和生命科学公司来说，这并不是一件好事。 它正在成为保持合规性的关键。
实验室在没有数字实验室笔记本的情况下面临的主要挑战
大多数实验室没有数据问题，而是分散的数据问题。 这里有一个笔记本，那里有一个电子表格，有人用手机拍摄了一份仪器打印输出，因为原件被咖啡洒在上面。 没有人可以指向一个地方并说“那是真实的记录。”
可追溯性因此受到影响。 如果有人问谁在去年三月进行了一项实验以及之后发生了什么变化，祝你好运。 你会花一个下午的时间翻阅活页夹，并在 Slack 上向人们发送信息，希望有人记得。
这每天都很烦人。 这在 FDA 审核期间成为一个真正的问题。 检查员不仅仅想知道科学是否可靠，他们还想证明您的数据控制足够可靠，值得信任。 即使实际上没有做错任何事情，纸质和松散的电子表格在这种审查下也经不起考验。
还有一个问题就是浪费时间。 科学家们用手写下东西，然后再将其输入计算机，这并不是对博士时间的充分利用。 每周加起来就可以用于实际实验。
当您的数据存储在物理笔记本中时，多站点协作基本上就会崩溃。 两栋大楼之外的合作者，更不用说两个国家了，无法审查或在他们看不到的工作上进行构建。
这就是 ELN 软件 已成为许多实验室明显下一步的原因，而不是试图通过共享驱动器和良好的服务将所有东西组合在一起。 意图。 但仅将笔记本数字化并不能完全解决问题，您仍然会遇到相同的孤立数据问题，只是在屏幕上而不是在纸上。
更好的举措是将您的 ELN 连接到 LIMS 和 QMS，以便它们作为一个系统运行。 这实际上解决了根本问题，而不仅仅是重新定位它。
好的 ELN 实际用途（超越数字化纸张）
真正的电子实验室笔记本不仅仅是纸质笔记本的数字版本。 它的构建始终遵循科学理念，从第一个粗略概念到准备商业化。 以下是日常实际情况：
想法和项目跟踪。 科学家可以记录一个研究想法，将其与一个项目联系起来，并跟踪里程碑，而无需通过五个不同的文档来拼凑故事。
实验设计和执行。 模板和协议引导科学家逐步完成实验，并且在工作进行时捕获数据，而不是一小时后从内存中输入。
实时数据捕获。 读数、计算和观察结果都会在发生时直接记录下来。 仅此一项就可以消除人们将数字从一个地方复制到另一个地方时出现的大部分转录错误。
内置分析工具。 实验设计之类的东西让科学家能够真正理解他们的结果，而不会跳转到单独的统计程序并在此过程中丢失上下文。
实验室操作紧密相连。 库存、样品、参考标准 所有这些都与使用它的实验相关。 因此，如果有人问“这个样本来自哪里”，就会有一个实际的答案。
默认情况下已准备好审核。 每个条目都有一个带有时间戳、防篡改的痕迹。 并不是因为拥有它很好，而是因为监管机构期望它，而事后重建它几乎是不可能的。
云 ELN 进一步推动了这一点。 不是每个站点都保留自己的本地版本，慢慢地与其他人的版本不同步，而是团队 即使是位于不同国家的团队也使用相同的经过验证的系统。 一个事实来源，而不是五个几乎匹配的来源。
如果 您处于 FDA 的监督之下，符合 21 CFR 第 11 部分要求的 ELN 并不是可有可无的。 电子签名、审计跟踪、访问控制 这些从第一天起就需要成为系统的一部分，而不是因为审计员要求而后来附加的功能。 欧盟附件 11 和 ALCOA+ 也是如此。 审核员希望实验室能够演示这些原则，而不必先进行混乱。
当制药公司改用合适的 ELN 时，实际会发生什么变化
转向真正的电子实验室笔记本的好处并不抽象，它们会很快显示出来，而且很容易测量。
实验进展得更快，主要是因为没有人再将相同的数据重新输入到三个不同的系统中。 仅此一项就节省了令人惊讶的时间。
转录错误下降，这听起来很小，直到您意识到有多少偏差和返工周期可以追溯到某人错误输入数字。 上游错误越少，下游清理工作就越少。
审核准备工作的压力会小很多，因为一切都会自动记录，而不是有人在检查前忙着拼凑纸质记录。
研究、质量和制造之间的协作实际上是有效的，因为每个人都在查看相同的记录，而不是等待某人转发电子表格。
技术转让也变得更加容易。 完整的实验历史记录随产品一起移动，而不是被困在笔记本中，无法离开其写入的建筑物。
并且系统可以扩展。 适用于五人研发团队的东西不必在以后更换，它可以发展成为支持多站点企业运营的东西，而无需重新开始。
有研究支持这一点，而不仅仅是供应商的说法。 关于在制药研发中采用 ELN 的研究发现，科学家、审稿人和主管的生产力得到了真正的提高 主要是因为过去用于寻找旧记录或进行手动合规性检查的时间被重新定向回实际工作中
大多数 ELN 平台实际上并不是为制药行业构建的
当您开始使用 ELN 软件时，没有人会提前告诉您一些信息：大多数 ELN 平台在设计时并未考虑到制药行业。 它是为大学实验室或一般研究小组设计的，在这些实验室或一般研究小组中，合规性的风险只是……较低。 公平地说，对于这些用例来说，很多工具确实很好。
但制药行业遵循不同的规则。 尝试在受监管的商店运行通用 ELN，您很快就会碰壁。 验证通常是事后的想法，是你必须争取的东西，而不是内置的东西。审计跟踪可能存在，但它们通常太浅，无法真正通过真正的检查。 并让东西与您的 LIMS 或 QMS 对话？ 这通常是真正的痛苦开始的地方，除非您有一个空闲的开发人员，并且需要几个月的时间来手动将它们全部连接在一起。
因此，当您实际评估平台时，不要被功能列表分散注意力。 而是问一些乏味的问题。
它现在是否支持 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 而不是在未来的某些路线图上？ 它能否连接到您现有的 LIMS、ERP 和 eQMS，而无需转变为为期六个月的集成项目？ 它是否经过验证并在第一天就可以使用，还是您的团队将在接下来的几个月中仅配置合规性设置，然后任何人都可以接触它？
这些问题在销售宣传中听起来都不令人兴奋。 但它们正是区分演示良好的平台与实际通过 FDA 审核的平台的区别。
AmpleLogic 的 ELN 就是围绕解决这一特定难题而构建的。 它将实验管理、合规性以及与 LIMS、DMS 和 QMS 的集成集成到一个平台上，再加上一些人工智能辅助的自动化，以减少手动编写方案和报告的繁琐工作。 如果您的团队仍然停留在纸上，或者将五个几乎不互相通信的工具绑在一起，那么它可能值得一看。
在某些时候，将笔记本与电子表格进行比较不再是一个有用的对话。 也许是时候看看实际为此构建的系统可以做什么。
