询问流程验证或 QA 主管，他们目前如何审查流程绩效，答案通常涉及一系列熟悉的步骤：从不同系统提取数据、清理电子表格、构建图表、检查趋势、调查任何看起来不寻常的情况，并最终将整个练习转化为 CPV 报告。
统计数据不一定是困难的部分。 收集可靠的数据并始终如一地理解它。
这就是统计过程控制软件制药团队可以发挥真正作用的地方。 现代 CPV 平台不再将统计分析视为收集制造数据后发生的事情，而是将 SPC 引入流程本身。 AmpleLogic 的持续流程验证平台采用了这种方法，将 CPP 和 CQA 监控、自动 SPC 图表、能力分析、趋势检测和报告结合在一个环境中。
为什么随着制造规模的扩大，SPC 变得困难
可以使用电子表格和统计工具来管理单一产品和有限数量的参数。 添加多种产品、多条生产线、不同的地点和数百个批次，流程会快速变化。
数据可能位于 LIMS、MES、ERP 系统、仪器和电子表格中。 然后必须有人将其整合在一起，然后才能开始实际分析。 AmpleLogic 将这种碎片化视为 CPV 的实际挑战之一，特别是因为断开连接的数据可能会延迟趋势检测并使流程验证更加耗费资源。
结果是流程可能变得更加被动而不是主动。
当注意到趋势时，团队可能已经在查看多批历史数据，而不是在数据第一次出现时就捕捉到变化。
统计过程控制平台通过使数据和分析更接近来改变工作流程。
统计流程控制软件制药团队实际上应该做什么？
答案不仅仅是“绘制控制图”。
一个有用的平台需要帮助质量和制造团队了解流程是否按预期运行，更重要的是，该行为是否正在发生变化。
这意味着要考虑：
CPP 和 CQA 批次和产品
控制图，用于识别异常过程行为
能力指数，例如 Cp、Cpk、Pp 和 Ppk
过程西格玛，用于了解性能
违反尼尔森规则，这些指标可能表明 非随机变化
趋势分析，以识别逐渐恶化
在超过定义的阈值或模式时发出警报
批次和工艺条件之间的历史比较
AmpleLogic 的 CPV 平台支持 I-MR 和 X-bar R 图表、能力分析、六包报告、Nelson 规则检测以及单变量和多元统计分析。
这种区别很重要。 目标不是生成更多图表。 这是为了使图表足够有用，以便团队可以根据所显示的内容采取行动。
将每个偏差视为意外的问题
SPC 的一个不太明显的好处是，它为团队提供了另一种方式来查看流程行为。
批次可以满足其规范，并且仍然告诉您一些值得研究的内容。
也许压缩参数已逐渐向其上限移动。 也许水分值仍然可以接受，但已经开始表现出与之前批次不同的情况。 或者，即使没有发生 OOS 事件，能力指数也在减弱。
这些不一定是失败。 它们是信号。
这就是统计过程控制在药品制造中特别有用的地方。 控制图、能力分析和基于规则的检测可以帮助团队区分正常变化和值得关注的模式。 AmpleLogic 的 CPV 平台还针对流程漂移、违反 Nelson 规则和能力下降提供自动警报。
从手动 Minitab 审核到集成 CPV 工作流程
Minitab 和其他统计工具各有千秋。当统计分析完全脱离质量的其余部分时，问题就开始了 工作流程。
典型的手动流程可能如下所示：
导出制造和实验室数据。
清理和组织数据集。
将其加载到统计工具中。
生成图表和能力计算。
查看
将相关结果复制到 CPV 报告中。
在下一个报告周期重复该练习。
该方法本身没有任何问题，但需要关注的是手动处理量。
AmpleLogic 的 CPV 平台旨在自动化 LIMS、MES、ERP 和制造仪器等系统的 SPC 图表、统计计算、报告和数据提取。 其既定目标是用自动化且可审核的统计工作流程取代手动 CSV 导出和基于 Minitab 的图表。
对于跨多个产品管理 CPV 的 QA 团队来说，这可以 消除大量重复性工作。
人工智能在统计过程控制中的应用
人工智能可能是目前企业软件中最被滥用的词。 因此，有用的问题不是平台是否具有人工智能，而是人工智能实际上所做的事情。
在 CPV 中，有一些实际应用。
可以分析历史批次数据，以找出可能表明出现的异常检测的模式。 自动趋势解释还可以帮助质量专业人员进行最终评估之前总结数据集中发生的情况。
AmpleLogic 的 CPV 平台将统计方法与预测分析、异常检测、自动趋势相结合。 重要的是，这并不能消除质量团队的责任。 统计信号仍然需要科学和质量判断。 该技术只是为团队提供了一种更快的方法来了解哪里需要这种判断。
SPC 不应该陷入困境
传统 CPV 流程的另一个弱点是统计分析与质量系统其他部分之间的分离。
流程趋势。 调查可能会导致 CAPA 的结果也可能需要参与年度产品质量审核。
如果这些活动是在完全独立的系统中管理的，那么最终必须有人手动连接这些点。
AmpleLogic 通过将 CPV 与 APQR、eQMS、LIMS、eBMR、DMS、电子日志、校准系统和其他企业应用程序连接来解决此问题。 CAPA 和 OOS/OOT 事件可以与相关流程结果相关联。
这使得 SPC 成为更广泛的质量工作流程的一部分，而不是另一种报告活动。
这对制药制造商意味着什么
制药团队使用的统计过程控制软件的真正价值不在于该软件计算 Cp 或绘制 I-MR 图表的能力。
区别在于周围发生的事情。
当自动收集流程数据、标准化统计分析、标记异常模式并将结果与质量工作流程联系起来时，团队可以更清晰地了解流程健康状况。
他们可以开始问“上次 CPV 审核发生了什么？”，“现在有什么变化吗？”
这是一个更有用的问题。
底部 Line
SPC 始终致力于理解差异，现代制药制造面临的挑战是在产品、批次、系统和服务中保持一致。 无需将每次审核变成手动数据练习。
专用的统计流程控制平台可以将该工作纳入 CPV 工作流程，将实时 CPP/CQA 监控与控制图、能力分析、自动警报和审计就绪报告相结合。 AmpleLogic 的持续流程验证软件就是围绕该模型构建的，具有集成的统计工具以及与更广泛的质量生态系统的连接。
对于仍在电子表格、统计工具和质量系统之间移动数据的制造商来说，下一次改进可能不是另一份报告。
它可能会连接整个流程。
