技术文章系列系列介绍

第 0 部分:简介和系列图

为 GxP 监管的生命科学构建本地 AI 铸造厂

作者 Ravi Ravuri,产品与技术副总裁2026 年 9 月 18 日
为 GxP 监管的生命科学构建本地 AI 铸造厂

这是六部分系列的开始。 新部件发布后将在此处链接。 该系列的监管状态截至 2026 年 9 月,并将发生变化。 本系列是技术指南,而不是法律建议。 在采取行动之前,请与您的质量和法律团队检查任何法规的当前状态。

简介/系列概述

本页是关于为受 GxP 监管的生命科学构建本地 AI 铸造厂的六部分技术系列的开始。 未来的部分将在发布时从下面的系列地图中链接。

为什么这个系列存在

生命科学组织正在将人工智能添加到他们的产品和内部工作中。 他们中的大多数人一次组建一个团队。 一个团队称之为托管模型。 另一个选择了不同的模型。 第三个建立自己的检索管道。 一年之内,出现了多次集成、多组提示,并且没有对基本检查问题的单一答案:哪个模型、提示和文档产生了此输出,以及谁批准了它?

本系列介绍了一种更好的方法。 Local AI Foundry 是一个共享的自托管平台,为每个产品提供模型、检索、策略执行、评估、审计和操作,同时保持每个产品的数据、权限、提示和质量阈值隔离。 产品团队使用小型、稳定的 API。 平台团队拥有检查员会询问的控制措施。

它适合谁

主要读者是负责维护共享人工智能功能的人。 共同读者是质量或验证主管以及 IT 安全或合规主管。

  • 建筑主管
  • 首席技术官
  • 工程副总裁
  • 质量/验证主管
  • IT 安全/合规主管

本系列假设您知道什么是语言模型和向量索引。 它没有解释基础知识。 本系列的最后有一个简短的术语表。

定义范围的两个词

当地的

本地意味着自托管、具有气隙能力且具有主权。

  • 自托管
  • 气隙能力
  • 君主
  • 模型、索引、提示和日志在您控制的基础设施上运行
  • 该平台无需出站连接即可运行
  • 除非记录的决策允许,否则任何提示、文档块或输出都不会离开边界

受监管

监管首先是制药和医疗器械规则,其次是其他受监管行业。 塑造设计的框架贯穿于每个部分——它们不是附录。

  • ISPE 甘普 5
  • GAMP 人工智能指南
  • FDA 计算机软件保障指南
  • FDA 草案人工智能可信度框架
  • 21 CFR 第 11 部分
  • ALCOA+ 数据完整性
  • 欧盟 GMP 附件 11
  • 关于人工智能的附件 22 草案
  • 欧盟人工智能法案(2026 年 7 月修订)
  • 印度的 DPDP 法案和规则

六部分系列

六部分技术指南。 发布的部分将在此处链接。

01发布 · 2026 年 9 月 18 日

第 1 部分

为什么选择本地 AI 铸造厂,以及 GxP 有何变化

问题、本地的准确含义、法规地图以及平台的各项要求、对每种人工智能用途进行分类的两轴规则、六项设计原则以及如何确定模型供应商的资格。

02即将推出

第 2 部分

参考架构

控制平面和执行平面,八层,以及在任何文本到达模型之前将身份和授权携带到检索中的请求路径。 包括上下文图和层次图。

03即将推出

第 3 部分

知识、检索和数据完整性

将 ALCOA+ 应用于 AI 数据路径,以受管数据、摄取、版本控制、生效日期、混合检索、证据阈值和引用的形式记录。 包括数据流程图。

04即将推出

第 4 部分

验证、评估和变更控制

如何验证非确定性的系统、基于风险的保证、预期用途和使用环境、作为证据的评估套件、模型和提示的变更控制以及持续验证。

05即将推出

第 5 部分

安全、隐私和治理

威胁模型、纵深防御、护栏、代理的分阶段采用、隐私义务、实践中的欧盟人工智能法案,以及使平台处于控制之下的注册表和生命周期规则。

06即将推出

第 6 部分

运营、成本和采用

托管、成本和回报、运营和灾难恢复、团队和运营模型、紧凑的工具图和生产准备清单。

如何阅读该系列

平台/架构
第 1、2、4 和 5 部分
验证/质量
第 1 部分和第 4 部分,然后是第 3 部分
安全
第 5 部分,然后是第 2 部分
平台资助/领导力
第 1 部分和第 6 部分

关于来源的说明

每个部分都有自己编号的源列表。 来源包括监管机构文本、标准机构、官方法律文本、供应商文档和同行评审研究。

如果一个被广泛重复的说法无法追溯到主要来源,该系列就会这样说,而不是重复它。

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