这就是公司转向电子批量制造记录软件的真正原因。 不是因为它是趋势。 因为纸张在现代制造要求的重压下会破裂。
批次记录实时捕获每个生产步骤。 材料、操作员操作、批准。 当这一点在纸面上运行时，你就押注于人类的每一个轮班都是完美的。 人们会分心。 他们凭记忆填充字段。 他们传递文件时不会注意到缺页。
没有人会粗心地这样做。 他们只是人类。 这就是电子批次记录关闭的确切间隙。 不是通过裁员，而是围绕他们建立一个更智能的流程，在错误成为审计结果或更糟糕的患者安全风险之前发现错误。
推动设施走向数字化的挑战
纸质批次记录一直存在。 但这并不意味着它们运作良好。
大多数处理纸张的设施都会反复遇到同样的问题。
手写错误很常见。数字复制错误，小数点漏掉。 当有人接住它时，该批次已经完成。
没有人能够实时查看。QA 经理只有在有人亲自告诉他们时才知道现场发生了什么。
审核变成了一场噩梦。宣布检查后，团队突然要花数天时间寻找文件并整理分散的记录。
数据完整性始终面临风险。纸张没有时间戳。 没有任何证据可以证明条目是在正确的时间创建的，并且没有在以后填写。
审批缓慢进行。批记录放在一张桌子上，等待签名，然后移至下一张桌子。 每个批次都会经历同样的慢速链。
这些都不是小问题。 这些缺陷会导致警告信、批次拒绝和产品召回。 纸张从来就不是为了满足现代制药制造的需求而制造的。 这就是 eBMR 软件要解决的问题。
良好的 eBMR 平台与基本平台的区别
并非所有批次记录软件都是以相同的方式构建的。 有些平台只是简单地采取纸质流程并将其放在屏幕上。 这还不够好。 这才是真正重要的。
直接设备集成
强大的eBMR系统直接连接到您的PLC、HMI面板、SCADA系统和称重设备。 读数自动从机器流入记录。 操作员不会从显示屏上输入数字。 系统自行提取数据。 转录错误在发生之前就停止了。
每一步都有指导执行
Paper 迫使操作员同时管理两件事。 遵循SOP。 填写记录。 这种分散的注意力正是发生小错误的地方。
eBMR 将两者合而为一。 每个步骤都会在屏幕上显示说明。 操作员完成，系统验证后，才解锁下一步。 无需在文档之间切换。 接下来会发生什么没有不确定性。
合规性不会成为最终的审查活动。 它首先成为工作完成方式的一部分。
异常审核
逐页检查批记录需要几个小时。 令人沮丧的是，大部分都很好。 QA 专业人员通读所有内容，只是为了找到真正需要注意的两到三件事。
eBMR 直接切入这两到三件事。
系统会在批次前进时跟踪每个条目。 范围内的任何内容都会自动通过。 到达质量检查台的只是真正需要再看的东西。 超出规格的值。 签名被跳过。
因此，可能不是 300 页，而是 12 个标记的项目。 仅因为这一转变，一些工厂就将批次发布时间缩短了一半。
工作并没有消失。 它只是不再被埋藏在所有已经正确的内容之下。
符合 21 CFR Part 11 的电子签名和审计跟踪
每个操作在发生时都会被记录下来。 谁干的，什么时候干的，以及具体输入了什么。 电子签名 附加到真实用户帐户。 没有什么是匿名的。 事情发生后，任何事情都无法悄然改变。
这种线索正是监管机构在检查过程中寻找的。 不是一个带有手写日期的文件文件夹。 一份干净、完整的记录，经得起审查，无需任何人解释或重建任何内容。
对于纸张，数据完整性始终是一个问题。 使用 eBMR，它甚至不是一次对话。
当出现问题时
系统不仅仅记录错误并继续前进。 它会立即向正确的人员发出警报，停止相关步骤的继续，并自行启动偏差文档。 当不该前进的时候，一切都不会前进。 仅此一点就可以防止许多下游问题。
连接到您已经使用的系统
制造不会在一处发生。 无法与您的 QMS、LIMS 或 ERP 对话的批次记录系统会造成必须手动填补的空白。 当这些系统正确连接时，数据会自行跨部门移动。 无需手动传输，无重复条目，无版本混乱。
设施上线后实际注意到的内容
无论规模大小，各个设施的结果往往是一致的。
批量发布变得更快。 花费三周时间进行审核的团队只需几天即可完成。 有时要几个小时。
错误会减少。 自动验证在输入时发现问题，而不是在批次结束后发现问题。
审核不再有压力。 记录可搜索且完整。 过去需要几天时间准备的事情现在只需几个小时。
纸张成本消失了。 存储、打印、检索、物理归档。 一切都消失了。
运营商的调整速度比预期更快。 当系统构建良好时，现场的人们会发现它比纸更容易。 并不难。
选择正确的平台
在做出任何决定之前，有一些值得检查的事情。
选择低代码平台。 您的流程将会改变。 您不需要在每次表单需要更新时致电供应商。
询问部署时间。 传统的 MES 部署可能会持续 6 到 18 个月。 低代码平台可以在几周内上线。
确认它涵盖您的监管市场。 FDA、MHRA、TGA、CDSCO。 无论您在何处提交文件，请确保系统符合标准。
诚实地检查集成。 无法连接到现有工具的批次记录系统总会留下空白。
最终想法
纸质批次记录长期以来一直发挥着其作用。 整个合规计划都是围绕它们构建的。 但药品制造几乎没有犯错的余地，而且手动流程会带来随着时间的推移而复合的风险。
切换到电子批次记录系统不仅仅是一个技术决策。 这是一种使合规性成为工作本身的一部分、为质量团队提供更强大的工具、以及在不影响实际重要内容的情况下更快地将产品推向市场的方法。